病院の医療事故報告書作成 完全ガイド【2026年版・医療事故調査制度/院内報告/RCA/公表基準】

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📅公開日：2026-08-22
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病院の医療事故報告書は、2015年10月に施行された医療事故調査制度（医療法第6条の10・第6条の11）に基づき、医療事故調査・支援センターへの報告、院内調査、家族への説明、調査結果報告、再発防止という一連の流れを記録として構成する中核文書です。制度の目的は「医療の安全を確保するために、医療事故の再発防止を行うこと」とされ、責任追及を目的とするものではないと厚生労働省の関連通知で明示されています。一方、報告対象事案の判断・院内調査体制の設計・外部委員の関与・家族への説明・報告書の公表可否など、実務判断は多岐にわたり、判断の一貫性を確保するには制度趣旨と手続きの正確な理解が前提となります。

本記事は病院の医療安全管理者・院長・医療事故調査担当を主な読者と想定し、医療事故調査制度の全体像から院内調査の手順、家族対応、外部委員、報告書公表判断、再発防止策、2024年前後の動向、FAQまでを、厚生労働省・医療事故調査・支援センター（一般社団法人日本医療安全調査機構）・公益財団法人日本医療機能評価機構等の公開情報を整理した内容としてまとめています。個別事案の判断は自院の医療安全管理委員会・支援団体・所轄行政機関等にご確認ください。

この記事で分かること

  • 医療事故調査制度の全体像と法令上の位置づけ
  • 報告対象事案（医療に起因する予期しない死亡・死産）の判断枠組み
  • 医療事故調査・支援センターへの報告手順と記載項目
  • 院内調査の手順・体制・支援団体の活用
  • 家族への説明のタイミング・内容・記録
  • 外部委員の関与と第三者性の確保
  • 院内調査結果報告書の記載事項と公表判断
  • 再発防止策の設計と院内水平展開
  • 2024年前後の制度運用動向

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1. 医療事故調査制度の全体像

医療事故調査制度は2014年成立の改正医療法により法制化され、2015年10月1日から施行されています。医療法第6条の10は、病院・診療所・助産所の管理者に対し、当該医療機関に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、または起因すると疑われる死亡または死産であって、当該管理者が予期しなかったものが発生した場合、遅滞なく医療事故調査・支援センターに報告することを義務付けています。同法第6条の11は、当該報告に係る医療事故について、必要な調査（院内調査）を行うことを義務付けています。制度の目的は「医療の安全を確保するために、医療事故の再発防止を行うこと」と厚生労働省通知で示され、責任追及を目的とするものではなく、行政処分・民事責任・刑事責任追及とは独立した仕組みとして設計されています。

主要プレイヤーは、（1）医療機関（管理者）、（2）医療事故調査・支援センター（厚生労働大臣が指定する第三者機関で、一般社団法人日本医療安全調査機構が指定を受けています）、（3）医療事故調査等支援団体（都道府県医師会・病院団体・学会等）、（4）遺族、の4者で構成されます。医療機関はセンターへの発生報告・院内調査・センターへの結果報告・遺族への説明という4つの中核業務を担い、支援団体は院内調査の支援・外部委員派遣・分析支援等を担います。

フェーズ主体主要業務
発生報告医療機関センターへの発生報告・遺族への説明
院内調査医療機関院内調査委員会設置・原因分析・支援団体活用
結果報告医療機関センターへの結果報告・遺族への説明
類型分析センター収集事案の分析・再発防止策の普及
センター調査センター医療機関または遺族の依頼に基づく調査

2. 報告対象事案の判断枠組み

センター報告の対象は、医療法第6条の10で「医療に起因し、または起因すると疑われる死亡または死産であって、当該管理者が予期しなかったもの」と定義され、「医療起因性」と「予期しなかった」の2要件で構成されます。判断主体は管理者（病院長等）であり、医療安全管理委員会等の院内合議を経て判断する運用が一般的です。

「医療に起因する」の範囲は、厚生労働省令および関連通知で例示が示されており、診察・検査・治療・処置・手術・麻酔・投薬・輸血・医療機器の使用・リハビリテーション等、医療機関の管理下で医療従事者が行った医療行為が広く含まれます。一方、原疾患・併発疾患による死亡、医療行為と直接関連しない転倒転落や誤嚥等は原則として医療起因性の要件から外れます。個別事案の該当性判断は事実関係の詳細確認を要するため、支援団体への相談を経て判断する運用が広く行われています。

「管理者が予期しなかった」は、（1）予期されていることが診療録その他の文書等に記載されていた、（2）予期されていることを患者・家族に説明していた、（3）医療従事者からの事情聴取および医療安全管理委員会の意見聴取を踏まえ管理者が予期していたと認めた、のいずれにも該当しない場合を指すと省令に規定されています。予期の判断は一般的な死亡確率の高低ではなく、「当該患者個別の状態を踏まえて予期していたか」で行うことが通知で示されています。

要件該当性の判断視点
医療起因性診察・検査・治療・処置・手術・麻酔・投薬・輸血・医療機器使用等の医療行為と死亡・死産との関連
予期しなかった診療録記載・患者家族説明・医療従事者聴取と委員会意見を踏まえ、当該患者個別の状態から予期していなかったか
死亡・死産死亡（生後を含む）または妊娠12週以後の死産

判断の一貫性を確保するため、院内では「報告対象事案判断フロー」を規程化し、（1）第一発見者・主治医からの一次情報整理、（2）医療安全管理者による事実確認、（3）医療安全管理委員会での該当性検討、（4）支援団体への相談、（5）管理者による最終判断、という手順を明文化する運用が広く採用されています。

3. 医療事故調査・支援センターへの報告

報告対象事案と判断された場合、管理者は遅滞なく医療事故調査・支援センターに発生報告を行います。センターは一般社団法人日本医療安全調査機構が厚生労働大臣の指定を受けて運営しており、報告受付・院内調査支援・センター調査・研修・分析普及等を担っています。発生報告は同機構の電子報告システムまたは様式による書面で行い、受付後に受付番号が付与されます。

発生報告の記載項目は、（1）医療機関名・所在地・管理者氏名、（2）事故発生日時・場所、（3）診療科、（4）患者情報（匿名化）、（5）医療事故の概要、（6）連絡先医療安全管理者、等で構成され、詳細な原因分析・診療経過は後段の院内調査結果報告で提出します。発生報告の前後には、遺族への「発生報告を行った旨」および「今後院内調査を実施する旨」の説明を行うことが医療法および関連通知で求められており、説明日時・出席者・説明内容の記録を診療録または医療安全管理記録に残す運用が広く採用されています。

4. 院内調査の手順

院内調査は当該医療機関が主体となり、医療事故の原因を明らかにするために実施します。医療法第6条の11では、必要な調査を行うこと、および調査には支援団体を活用できることが規定されています。一般的な手順は、（1）院内調査委員会の設置、（2）事実関係の確認、（3）診療経過の整理、（4）原因分析、（5）再発防止策の検討、（6）調査結果報告書の作成、の6段階で構成されます。

手順主要作業目安期間
1. 委員会設置委員選定・外部委員依頼・第1回開催1〜2週間
2. 事実確認診療録・看護記録・機器ログ・関係者聴取2〜4週間
3. 診療経過整理時系列表・関連図の作成2〜3週間
4. 原因分析直接要因・背景要因・システム要因の分析4〜8週間
5. 再発防止策院内対応策・水平展開項目の設計2〜4週間
6. 報告書作成センター提出・遺族説明用の記載整備2〜4週間

調査期間について制度上の明確な上限は定められていませんが、医療事故調査・支援センターの運用資料では発生から半年〜1年程度で結果報告に至る事案が多いことが示されています。事実確認では診療録・看護記録・薬剤処方記録・輸血記録・手術記録・麻酔記録・医療機器の使用ログ等、関係するすべての客観的記録を収集します。関係者聴取は記憶の変質を避けるため可能な限り早期に実施し、聴取内容は責任追及の材料ではなく事実関係の再構築と原因分析のために用いる旨を、聴取冒頭で明確に伝える運用が広く行われています。

原因分析では、直接要因（直接死亡・死産に結び付いた事象）に加え、背景要因（勤務体制・研修状況・引継ぎ・チーム内コミュニケーション等）・システム要因（マニュアル・機器仕様・薬剤配置・IT設計等）を層別に整理する手法が広く用いられています。分析手法としてはRCA（根本原因分析）・4M4E分析・SHELモデル・ImSAFER等が支援団体研修で紹介されており、事案の性質に応じて選択されます。

5. 家族への説明

医療法第6条の10および第6条の11は、医療事故の発生時および院内調査終了後に遺族への説明を管理者に義務付けています。厚生労働省の関連通知では、遺族の意向を丁寧に確認すること、質問に対して誠実に対応すること、書面交付を求められた場合の対応方針を院内で整理しておくこと等が示されています。

説明タイミング主な説明事項
センター報告前後センターへの発生報告を行った旨・院内調査を実施する旨・遺族の意向確認
調査中進捗状況・想定される調査期間・遺族からの追加情報聴取
調査終了時調査結果の概要・原因分析結果・再発防止策・センター報告書の提供可否
その後追加質問への対応・センター調査の申請案内

説明の実施にあたっては、（1）出席者を事前に確認する、（2）説明資料の作成主体を院内調査委員会または医療安全管理部門とする、（3）専門用語の平易な言い換えを準備する、（4）説明時間を十分に確保する、（5）記録を確実に残す、といった実務対応が広く採用されています。遺族が院内調査の結果に納得できない場合の対応として、医療事故調査・支援センターへの調査依頼（センター調査）の制度が用意されており、この案内も説明事項に含めます。遺族の範囲は関連通知で配偶者・子・父母・兄弟姉妹を含む扱いが示されており、代表者との連絡窓口を早期に確定することが実務上の要点となります。

6. 外部委員の関与と第三者性

院内調査における第三者性の確保は、調査結果の中立性・信頼性を担保する要素として位置づけられます。医療事故調査等支援団体（都道府県医師会・病院団体・学会・大学病院等）は、外部委員の派遣・院内調査への助言・報告書作成支援等を担っており、多くの病院が支援団体の外部委員を委員会に加える運用を採用しています。厚生労働省の関連通知では、特に単独での調査体制構築が困難な中小規模病院での支援団体活用が繰り返し示されています。

外部委員に求められる要件として、（1）当該医療機関との利害関係がないこと、（2）当該診療領域の専門性を有すること、（3）医療安全または医療事故調査の経験・知見を有すること、が広く採用されています。委員は原則として関連学会・病院団体・支援団体の推薦を経て選任し、選任理由と利害関係の有無を報告書に記載する運用が実務で広く行われています。

委員類型役割選任元の例
委員長調査全体の統括院内医療安全管理者または外部委員
診療領域専門委員診療内容の医学的評価関連学会・大学病院
看護専門委員看護記録・チーム連携の評価看護協会・大学病院
医療安全専門委員安全管理体制・システム要因の評価支援団体・医療安全全国共同行動
法律専門委員法的観点からの助言（必要時）弁護士会

7. 院内調査結果報告書と公表の判断

院内調査終了後、管理者は調査結果を医療事故調査・支援センターに報告します。厚生労働省令および関連通知では、報告書に記載する事項として、（1）日時・場所・診療科、（2）医療機関名・所在地・管理者氏名、（3）患者情報（匿名化）、（4）医療事故の状況（事故の経過・調査項目・調査結果）、（5）調査の概要（実施状況・体制・手法）、（6）原因を明らかにするための調査結果、（7）再発防止策、が示されています。センター報告書と遺族説明用の資料は、記載レベル・匿名化の程度を整理して作成する運用が広く採用されています。

報告書には、医療従事者・患者の個人情報保護の観点から、個人が特定される情報の記載を避ける必要があります。厚生労働省の関連通知では、匿名化の徹底、責任追及に用いられる記載の回避、事実と評価の区分、が示されています。特に「誰が」「どの手順で」といった責任追及に直結し得る記載は、原因分析上不可欠な場合を除き、システム要因・チーム要因の記述に統合する運用が推奨されています。

報告書の外部公表について、制度は義務付けを設けていません。センター報告書は再発防止のための類型分析に用いられる位置づけであり、個別事案の公表可否は各医療機関の判断に委ねられています。公表を選択する場合は、（1）遺族の同意、（2）関係医療従事者の同意、（3）個人情報の匿名化、（4）公表媒体、（5）公表内容の範囲、を院内で慎重に検討する運用が採用されています。

公表媒体想定される内容留意点
自院Webサイト匿名化された概要・再発防止策遺族同意・第三者検索容易性
記者会見概要説明・質疑応答報道範囲の広がり・関係者への影響
院内広報再発防止策の内部共有職員教育目的・外部流出防止
非公表センター報告のみ遺族意向尊重・法令要件は充足

8. 再発防止策の設計と水平展開

再発防止策は院内調査の最終成果物であり、原因分析で特定された要因に対応する具体策を設計します。厚生労働省の関連通知および医療事故調査・支援センターの分析報告では、（1）マニュアル・手順書の改訂、（2）チェックリスト・ダブルチェックの追加、（3）機器・薬剤の物理的配置の変更、（4）電子カルテ・オーダリングの警告設定、（5）研修・教育プログラムの追加、（6）人員配置・勤務体制の見直し、（7）コミュニケーションツールの標準化、といった対応類型が示されています。

設計にあたっては、「人が注意する」対策より「システムで防ぐ」対策を優先することが医療安全分野で広く採用されており、ヒエラルキー・オブ・コントロールの考え方に基づき、（1）除去、（2）代替、（3）工学的対策、（4）管理的対策、（5）警告表示等、の順に優先度をつけて検討することが推奨されます。院内水平展開では、医療安全管理委員会での周知・関連部門への個別説明・マニュアル改訂の反映・教育プログラムへの組み込み・実施状況モニタリング・年次の効果検証というPDCAサイクルで運用する設計が広く採用されています。医療事故調査・支援センターが公表する類型分析・提言・注意喚起も、自院の再発防止策設計の参考資料として活用可能です。

9. 2024年前後の制度運用動向

医療事故調査制度は2015年10月の施行以降、運用実績を踏まえた見直し議論が継続されています。医療事故調査・支援センターは月次で発生報告件数・調査結果報告件数を公表しており、年間の発生報告件数はおおむね年300件台〜400件台の水準で推移してきました。同センターは年次で類型分析報告（医療事故の再発防止に向けた提言）を公表しており、注射薬・麻酔・手術・分娩・造影剤等の類型別に再発防止策が示されています。

近年の運用動向として、（1）電子報告システムの利用促進、（2）支援団体との連携強化、（3）中小規模病院への支援拡充、（4）遺族からのセンター調査申請の増加傾向、（5）匿名化・情報管理のガイドライン整備、といった論点が学会・行政の会議体で継続的に取り上げられています。また、2024年度から本格施行された医師の働き方改革（時間外労働の上限規制）は、当直体制・引継ぎ・タスクシフト等の変化を通じて医療安全にも影響を及ぼしており、院内調査でも「勤務時間帯」「引継ぎの状況」「タスクシフト後の役割分担」等の背景要因の記述が重要性を増しています。

10. よくある質問（FAQ）

Q1. 医療事故調査制度の報告対象と、日本医療機能評価機構の医療事故情報収集事業の違いは？
A. 医療事故調査制度（医療法第6条の10）は、医療に起因し、または起因すると疑われる予期しない死亡・死産のみを対象とし、医療事故調査・支援センターへの報告と院内調査・遺族説明を義務付ける制度です。一方、公益財団法人日本医療機能評価機構が運営する「医療事故情報収集等事業」は、特定機能病院等の一部医療機関に報告義務があり、それ以外の医療機関は任意参加で、死亡以外の有害事象・ヒヤリハット情報も対象とする、より広範な情報収集の仕組みです。両者は目的・対象・報告先が異なる別制度です。
Q2. 院内調査に外部委員を入れる法令上の義務はある？
A. 医療法および関連通知は、外部委員の関与を義務付けてはいません。ただし調査の中立性・専門性の確保の観点から、支援団体の活用（外部委員派遣・助言）が推奨されており、多くの医療機関で外部委員を委員会に加える運用が採用されています。特に事案が複雑な場合、当該診療領域の院内専門医が事案に直接関与している場合、遺族から中立性への要望が示された場合には、外部委員の関与を検討することが実務上有用とされています。
Q3. 院内調査結果報告書は遺族に交付する義務がある？
A. 医療法は遺族への「説明」を義務付けていますが、報告書そのものの交付は義務付けていません。厚生労働省の関連通知では、遺族が希望する方法（口頭・書面）で説明を行うこと、書面交付を希望された場合の対応を院内で整理しておくことが示されています。実務では、（1）センター報告書の写しを交付、（2）遺族説明用に整理した資料を交付、（3）口頭説明のみとし議事録を残す、といった対応が事案に応じて選択されており、個人情報保護・関係医療従事者への影響を踏まえた院内方針の整備が推奨されます。
Q4. 医療事故調査・支援センターへの報告と、行政処分・民事責任・刑事責任との関係は？
A. 医療事故調査制度は、再発防止を目的とする独立した仕組みとして設計されており、行政処分・民事責任追及・刑事責任追及とは制度上区別されています。厚生労働省の関連通知では、収集された事案情報は個別事案の責任追及ではなく類型分析・再発防止策の提示に用いられる旨が繰り返し示されています。ただし、事案によっては医師法第21条の異状死体届出義務、警察・検察・司法制度との関係が別途生じ得るため、個別事案の対応方針は弁護士等の専門人材への相談を踏まえて判断することが実務上一般的です。
Q5. 中小規模病院で院内調査体制を整えるための実務上の工夫は？
A. 単独での調査体制構築が困難な規模の医療機関では、（1）都道府県医師会・地域病院団体等の支援団体への相談・外部委員派遣依頼を早期に行う、（2）近隣の大学病院・基幹病院との連携協定を平時から整備しておく、（3）医療安全管理者が支援団体の研修プログラムを継続的に受講する、（4）報告対象事案判断フロー・院内調査規程・報告書テンプレートを平時から整備しておく、といった対応が実務で広く採用されています。医療事故調査・支援センターも、支援団体を通じた相談窓口の案内を公表しています。

11. 関連内部リンク・次のステップ

病院の医療事故報告書作成は、医療安全管理体制・院内感染対策・BCP・リスクマネジメント・医療倫理・医療情報部との連携等の関連テーマと接続します。自院の状況に応じて、以下の関連記事も参考にしながら、体制整備と業務改善を並行して進めることが有用です。

12. 出典・参考資料

  • 厚生労働省「医療事故調査制度」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000061201.html （取得日：2026-08-22）
  • 厚生労働省「医療安全対策」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html （取得日：2026-08-22）
  • 厚生労働省「医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針」 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000nnzt.html （取得日：2026-08-22）
  • 厚生労働省「医療事故調査制度の施行に係る検討について」（2015年5月 医療事故調査制度の施行に係る検討会 取りまとめ）https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000084586.html （取得日：2026-08-22）
  • 厚生労働省「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（医療事故調査制度関連通知）https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000090387.pdf （取得日：2026-08-22）
  • 厚生労働省「医師の働き方改革」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/ishi-hatarakikata/index.html （取得日：2026-08-22）
  • e-Gov法令検索「医療法」（医療事故調査制度：第6条の10・第6条の11）https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=323AC0000000205 （取得日：2026-08-22）
  • 一般社団法人 日本医療安全調査機構（医療事故調査・支援センター）https://www.medsafe.or.jp/ （取得日：2026-08-22）
  • 一般社団法人 日本医療安全調査機構「医療事故の再発防止に向けた提言」 https://www.medsafe.or.jp/modules/advocacy/index.php?content_id=2 （取得日：2026-08-22）
  • 公益財団法人 日本医療機能評価機構「医療事故情報収集等事業」 https://www.med-safe.jp/ （取得日：2026-08-22）
  • 公益財団法人 日本医療機能評価機構「病院機能評価」 https://www.jq-hyouka.jcqhc.or.jp/ （取得日：2026-08-22）
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療安全情報」 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0002.html （取得日：2026-08-22）
  • 公益社団法人 日本医師会「医療事故調査制度」関連資料 https://www.med.or.jp/doctor/anzen/jiko_chosa/ （取得日：2026-08-22）

【免責事項】本記事は厚生労働省・医療事故調査・支援センター（一般社団法人日本医療安全調査機構）・公益財団法人日本医療機能評価機構・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・公益社団法人日本医師会等の公開情報を整理することを目的としており、個別事案の該当性判断・院内調査体制の妥当性・報告書記載の適否・法令適合性を保証するものではありません。関係法令・省令・告示・通知・ガイドラインは改正・改訂により見直されるため、個別判断は所定の専門人材（所轄地方厚生局・支援団体・弁護士等）にご確認ください。本記事は医療行為・診断・治療に関する助言を目的とするものではありません。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年8月22日｜編集方針

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