病院の医療機器保守点検・校正管理 完全ガイド【2026年版・臨床工学技士/医療機器安全管理責任者/保守契約/PMDA】

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病院で使用する医療機器の保守点検・校正管理は、医療法および医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく医療安全管理体制の中核業務のひとつです。人工呼吸器・輸液ポンプ・除細動器・生体情報モニタ・人工心肺装置などの生命維持管理装置を含む「特定保守管理医療機器」は、添付文書に記載された保守点検事項に沿った計画的な点検・校正が求められており、点検の抜け漏れによる機器不具合は患者の生命に直結するリスクとなります。2007年（平成19年）の医療法改正で医療機器安全管理責任者の配置が制度化されて以降、病院の医療安全管理体制における医療機器管理の位置づけは一貫して重視される方向にあります（厚生労働省「医療安全対策」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html ）。

本記事は病院の院長・事務長・医療機器安全管理責任者・臨床工学技士・医療安全管理室担当者を主な読者と想定し、医療機器安全管理体制の法的枠組み、特定保守管理医療機器の分類、保守契約の種類、校正管理のトレーサビリティ、臨床工学技士の役割、保守記録のデジタル化、保守管理SaaSの選定ポイント、費用相場と更新計画について、厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・経済産業省・国立研究開発法人産業技術総合研究所（AIST）等の公開情報を整理した内容としてまとめています。個別の機器の保守点検要否・法令適合性の判断は、添付文書の記載内容と所定の専門人材、各所管官庁にご確認ください。

この記事で分かること

• 医療機器安全管理責任者の配置義務と業務範囲（医療法）
• 特定保守管理医療機器の分類基準と保守点検の考え方（薬機法）
• 保守契約の種類（フルメンテナンス契約・時間契約・スポット契約）の違い
• 校正管理におけるトレーサビリティ体系と校正周期の考え方
• 臨床工学技士の役割と保守点検工数の目安
• 保守記録の書類化とデジタル化（CMMS導入）のポイント
• 保守管理SaaS・システムの選定基準
• 費用相場・法定耐用年数と更新計画の立て方

1. 医療機器安全管理体制（医療法・医療機器安全管理責任者の選任）

医療機器の安全管理体制は、医療法第6条の12および医療法施行規則第1条の11第2項第2号で規定されており、病院・診療所・助産所の管理者に対し、医療機器の保守点検に関する計画の策定、医療機器の安全使用のための職員研修の実施、添付文書等の情報収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善策の実施が求められています。これらの業務を統括する担当者として、医師・歯科医師・薬剤師・臨床工学技士など医療機器の安全使用に関する十分な知識・経験を有する者から「医療機器安全管理責任者」を選任する運用が広く定着しています。

医療機器安全管理責任者の主な業務は、院内で使用する医療機器の台帳整備、保守点検計画の策定と実施状況の管理、添付文書・自主点検基準等の最新情報の収集、職員向け研修の企画運営、機器の不具合情報が生じた場合の対応です。医療安全管理室・臨床工学部門・医療機器安全管理責任者の三者が連携し、院内の医療機器管理を組織横断的に運用する体制が一般的です（厚生労働省「医療安全対策」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html ）。

2. 特定保守管理医療機器の分類と保守点検義務

「特定保守管理医療機器」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第2条第5項で定義される区分で、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を要するために適正な管理が行われなければ疾病の診断・治療・予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器として、厚生労働大臣が指定するものを指します（e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145 ）。人工呼吸器・除細動器・輸液ポンプ・シリンジポンプ・生体情報モニタ・人工心肺装置・血液浄化装置・全身麻酔器などが代表例として広く知られています。

特定保守管理医療機器の保守点検は、法令で個別の点検周期・点検項目が一律に定められているわけではなく、各製造販売業者が作成する添付文書・取扱説明書に記載された保守点検事項に沿って実施することが基本となります。厚生労働省は「医療機器の保守点検事項にかかるガイドライン」等を通じて、医療機関における保守点検計画の策定・実施記録の保存・不具合発生時の対応手順の整備を求めており、添付文書の内容と院内の実運用を突き合わせて点検計画を具体化することが実務上のポイントです（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療安全情報」 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-devices/0001.html ）。

3. 保守契約の種類（フルメンテナンス契約・時間契約・スポット契約）

医療機器メーカー・保守サービス会社との保守契約は、契約範囲・費用構造によって大きく「フルメンテナンス契約」「時間契約（技術料契約）」「スポット契約（都度発注）」の3類型に整理できます。契約形態の選定は、機器の重要度（生命維持管理装置か否か）、稼働率、故障時の代替機器の有無、院内の臨床工学技士の対応可能範囲などを踏まえて機種ごとに検討する運用が一般的です。

契約形態	概要	特徴
フルメンテナンス契約	定期点検・部品交換・修理対応を含めて年間定額で契約	予算の平準化がしやすい一方、契約範囲外の対応は別途費用が生じる場合がある
時間契約（技術料契約）	技術者の出張・作業時間を定額対象とし、部品代は別途実費	フルメンテナンスより費用を抑えやすいが、部品交換が多い機種では総額が変動しやすい
スポット契約（都度発注）	点検・修理の都度、個別に見積・発注する方式	使用頻度が低い機器や予備機に向くが、緊急対応時の費用・納期が読みにくい

生命維持管理装置のように稼働停止のリスクが大きい機器はフルメンテナンス契約を基本とし、使用頻度の低い予備機・汎用機器はスポット契約を組み合わせるなど、機器の重要度に応じて契約形態を使い分ける運用が広く見られます。契約更新のタイミングで、直近の故障履歴・部品交換実績・保守記録を踏まえて契約範囲を見直すことが、費用対効果の観点からも有用です。

4. 校正管理（トレーサビリティ・校正周期の考え方）

校正（キャリブレーション）は、測定機器が示す値と国家計量標準とのつながり（トレーサビリティ）を確認・維持するための作業で、計量法に基づく計量標準供給制度の枠組みで運用されています。国立研究開発法人産業技術総合研究所 計量標準総合センター（NMIJ）が国家計量標準の開発・維持を担い、JCSS（Japan Calibration Service System：計量法校正事業者登録制度）に登録された事業者が、国家標準にトレーサブルな校正証明書を発行する体系となっています（経済産業省「計量法」 https://www.meti.go.jp/policy/economy/hyojun_niji/keiryohouhtml/index.html ／国立研究開発法人産業技術総合研究所 計量標準総合センター https://unit.aist.go.jp/nmij/ ）。

病院で校正管理の対象となる主な機器には、生体情報モニタ・輸液ポンプ・シリンジポンプ・除細動器・血圧計・体温計・臨床検査機器などがあり、機種ごとにメーカー推奨の校正周期（年1回・半年に1回など）が示されています。校正周期は添付文書・取扱説明書の記載を基本としつつ、使用頻度・使用環境・過去の測定誤差の傾向を踏まえてリスクベースで見直す運用も広がっています。校正記録（校正証明書・トレーサビリティ体系図）は保守記録の一部として保管し、監査・立入検査時に提示できる状態を維持することが実務上の要点です。

5. 臨床工学技士の役割と保守点検工数

臨床工学技士は、臨床工学技士法（昭和62年法律第60号）に基づく国家資格で、生命維持管理装置の操作及び保守点検を業とする医療専門職です（e-Gov法令検索「臨床工学技士法」 https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=362AC0000000060 ）。病院のME（Medical Engineering）機器管理部門・臨床工学部門に所属し、人工呼吸器・人工心肺装置・血液浄化装置・除細動器などの生命維持管理装置の操作立会・日常点検・定期点検・修理対応・院内研修の実施を担うほか、医療機器安全管理責任者を兼務する事例も広く見られます。

保守点検工数は、院内の保有機器台数・機種構成・外部委託の範囲によって施設ごとに幅があり、一律の基準で語ることは難しい領域です。中央管理方式（ME機器を臨床工学部門が集中管理し貸出・返却時に点検する方式）を採用する病院では、機器の稼働状況の把握と点検の網羅性を両立しやすい一方、部門配置方式では各部署の点検実施状況を横断的に管理する仕組みづくりが課題になりやすいとされています。保有機器台数と臨床工学技士の人員体制のバランスは、中央管理方式への移行や外部保守委託の活用範囲を検討する際の重要な論点です。

6. 保守記録の書類化とデジタル化

保守点検の実施記録は、点検日・点検者・対象機器（機器名・型式・管理番号）・点検項目・点検結果・不具合の有無・是正処置・次回点検予定日を最低限の記録項目として整備し、機器ごとに履歴を追跡できる状態を維持することが求められます。記録は立入検査・病院機能評価受審・医療事故発生時の原因調査の際に確認対象となるため、機器の廃棄・更新に至るまで一定期間保存する運用が一般的です。

紙台帳・表計算ソフトでの管理は、機器台数が増えるほど点検漏れの発見・履歴の突合・複数部署間での情報共有が難しくなる傾向があります。近年は、機器台帳・点検スケジュール・点検記録・添付文書・校正証明書を一元管理するCMMS（Computerized Maintenance Management System：コンピュータ化保守管理システム）の導入が進んでおり、点検期日の自動通知、機器ごとの保守履歴の可視化、監査対応資料の出力などの機能を通じて、医療機器安全管理責任者・臨床工学技士の管理工数の軽減につながる事例が報告されています。

7. 保守管理SaaS・システムの選定ポイント

保守管理SaaSを選定する際は、次の観点を確認することが有用です。第一に、既存の機器台帳・資産管理システムとのデータ連携（インポート・エクスポート形式）です。第二に、点検スケジュールの自動生成・期日アラート機能で、添付文書に記載された点検周期を機種ごとに登録できるかが実務上の使い勝手を左右します。第三に、添付文書・取扱説明書・校正証明書等のファイル添付・検索機能で、監査対応時に必要書類をすぐ提示できるかが重要です。

第四に、電子カルテ・部門システムとの連携可否、第五に、セキュリティ面では「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に沿ったアクセス管理・バックアップ体制が確保されているかの確認が必要です。導入にあたっては、無料トライアル・デモ環境で実際の機器台帳データを用いた操作性の確認を行い、現場の臨床工学技士が日常的に扱いやすいUIかどうかを重視して比較検討することが有用です。

8. 費用相場・耐用年数と更新計画

医療機器の法定耐用年数は、減価償却資産の耐用年数等に関する省令で機器区分ごとに定められており、会計処理上の減価償却期間の基準となります。ただし法定耐用年数は税務上の基準であり、実際の機器の使用可能年数（物理的な稼働可否）とは別に整理する必要があります。更新計画の立案では、法定耐用年数、保守部品の供給期限（製造終了後のメーカー部品保有年数）、故障頻度の推移、修理費用の累積額を踏まえ、更新・買い替えの時期を機種ごとに検討する運用が広く採用されています。

保守契約の費用は機種・契約範囲・保有台数によって幅が大きく、一律の相場を示すことは難しい領域です。複数のメーカー・保守サービス会社から見積を取得し、点検項目・対応時間・部品交換の範囲を横並びで比較することが、契約内容の妥当性を確認するうえで実務的な進め方です。2024年度診療報酬改定でも医療機器の安全管理に関連する施設基準・加算の要件整理が行われており、自院が算定する加算の要件に医療機器の保守点検体制が含まれる場合は、厚生労働省の公表資料の最新版を確認する必要があります（厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html ）。

9. よくある質問（FAQ）

Q1. 医療機器安全管理責任者は誰が担当しますか？

A. 医療法施行規則では、医師・歯科医師・薬剤師・臨床工学技士など、医療機器の安全使用に関する十分な知識・経験を有する者から選任することが求められています。臨床工学部門を有する病院では臨床工学技士が担う事例が広く見られますが、施設の体制に応じて選任職種は異なります。

Q2. すべての医療機器に保守点検義務がありますか？

A. 薬機法上の「特定保守管理医療機器」に指定された機器は、添付文書に記載された保守点検事項に沿った計画的な点検が求められます。それ以外の一般医療機器についても、医療法に基づく安全使用のための保守点検計画の策定対象に含めて管理する運用が一般的です。

Q3. 校正周期はどのように決めればよいですか？

A. まずは添付文書・取扱説明書に記載されたメーカー推奨の校正周期を基準とし、使用頻度・使用環境・過去の測定誤差の傾向を踏まえて院内でリスクベースの見直しを行う進め方が一般的です。校正証明書・トレーサビリティ体系図は保守記録の一部として保管します。

Q4. 保守契約はフルメンテナンス契約に統一すべきですか？

A. 機器の重要度・稼働率・代替機器の有無によって適した契約形態は異なります。生命維持管理装置はフルメンテナンス契約を基本としつつ、使用頻度の低い機器はスポット契約を組み合わせるなど、機種ごとに契約形態を使い分ける運用が広く見られます。

Q5. 保守記録はどのくらいの期間保存すればよいですか？

A. 法令で一律の保存年数が定められているわけではありませんが、機器の使用期間中は継続して記録を保存し、廃棄・更新後も一定期間保管する運用が一般的です。立入検査・病院機能評価受審・事故調査時に提示できる状態を保つことが実務上のポイントです。

10. 医療機器保守点検チェックリスト

院内の医療機器保守点検体制を点検する際の確認項目を整理しました。自院の運用状況の棚卸しにご活用ください。

• 医療機器安全管理責任者が選任され、業務内容が院内規程に明文化されているか
• 特定保守管理医療機器の台帳が整備され、添付文書の保守点検事項と紐づいているか
• 機種ごとの点検周期・点検項目が保守点検計画として文書化されているか
• 点検実施記録（点検日・点検者・結果・是正処置）が機器ごとに追跡できる状態か
• 校正対象機器と校正周期が一覧化され、校正証明書が保管されているか
• 保守契約の契約形態（フルメンテナンス・時間契約・スポット）が機器の重要度に応じて整理されているか
• 職員向けの医療機器安全使用のための研修が定期的に実施されているか
• 機器の更新計画が法定耐用年数・部品供給期限・故障履歴を踏まえて検討されているか

11. 関連内部リンク・次のステップ

医療機器保守点検・校正管理は、医療安全管理体制・臨床工学技士業務・診療報酬算定など、複数の運営テーマと接続します。自院の状況に応じて、以下の関連記事も参考にしながら、体制整備と業務改善を並行して進めることが有用です。

• 病院の臨床工学技士（CE）業務 完全ガイド — ME機器管理・生命維持管理装置の操作立会との関係
• 病院の医療安全管理室運営 完全ガイド — 医療機器安全管理責任者との連携・インシデント報告制度
• 病院の中央滅菌室（CSSD）完全ガイド — 器械管理・保守点検体制との共通点
• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — 加算算定と医療機器管理体制の関係

12. 出典・参考資料

• 厚生労働省「医療安全対策」総合ページ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html （取得日：2026-09-04）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療安全情報」 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-devices/0001.html （取得日：2026-09-04）
• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145 （取得日：2026-09-04）
• e-Gov法令検索「臨床工学技士法」 https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=362AC0000000060 （取得日：2026-09-04）
• 経済産業省「計量法」関連ページ https://www.meti.go.jp/policy/economy/hyojun_niji/keiryohouhtml/index.html （取得日：2026-09-04）
• 国立研究開発法人産業技術総合研究所 計量標準総合センター（NMIJ） https://unit.aist.go.jp/nmij/ （取得日：2026-09-04）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-09-04）

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【免責事項】本記事は厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・経済産業省・国立研究開発法人産業技術総合研究所（AIST）等の公開情報を整理することを目的としており、個別の機器の保守点検要否・校正周期の適否・法令適合性の判断を保証するものではありません。関係法令・告示・通知・添付文書の記載内容は改正・改訂により見直されるため、個別判断は所定の専門人材（医療機器安全管理責任者・臨床工学技士等）と、厚生労働省・地方厚生局・各機器の製造販売業者にご確認ください。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年9月4日｜編集方針

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