病院の中央滅菌室（CSSD） 完全ガイド【2026年版・洗浄消毒/滅菌工程/バリデーション/2種滅菌士/委託運営】

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病院の中央滅菌室（CSSD：Central Sterile Services Department、中央材料室・材料部とも）は、手術器械・内視鏡・処置材料など再使用可能医療機器（RUMD：Reusable Medical Devices）の受入・洗浄・消毒・滅菌・保管・払出を集中的に担う部門です。院内感染対策と医療安全の根幹をなす部門であり、手術部・外来・病棟・内視鏡室から発生する使用済み器械を、標準化された工程で再生処理して臨床側に戻す役割を担います。処理工程の逸脱は術中感染・器械故障・再手術リスクに直結するため、工程管理・記録・トレーサビリティの整備が不可欠です。

本記事は病院の感染対策委員会（ICC）・手術室師長・臨床工学技士・事務長を主な読者と想定し、中央滅菌室の役割、洗浄・消毒・滅菌の各工程、高圧蒸気滅菌／酸化エチレンガス（EOG）滅菌／過酸化水素低温プラズマ滅菌の使い分け、バリデーションの考え方、日本医療機器学会 第2種滅菌技士資格、化学的・生物学的インジケータと滅菌パウチ、滅菌業務の委託運営、院内感染対策との連携、2024年診療報酬改定関連の項目について、厚生労働省・日本医療機器学会・院内感染対策関連ガイドラインの公開情報を整理した内容としてまとめています。個別の再生処理手順・機器仕様・法令適合の可否判断は、所定の専門人材（医療機器メーカー・滅菌供給事業者・感染管理認定看護師等）と各所管官庁にご確認ください。

この記事で分かること

• 中央滅菌室（CSSD）の役割と院内における位置づけ
• 洗浄（一次処理・用手洗浄・ウォッシャーディスインフェクタ）と消毒（熱水・化学消毒）の考え方
• 高圧蒸気滅菌・酸化エチレンガス滅菌・過酸化水素低温プラズマ滅菌の適用範囲と使い分け
• ISO 17665／11135／14937等に基づくバリデーション（IQ／OQ／PQ）の枠組み
• 日本医療機器学会 第2種滅菌技士・第1種滅菌技師資格の位置づけ
• 化学的インジケータ・生物学的インジケータ（BI）と滅菌パウチの運用
• 滅菌業務の委託運営（インハウス／院外センター方式）の論点
• 院内感染対策委員会・感染制御チーム（ICT）との連携
• 2024年診療報酬改定における感染対策向上加算等の関連項目

1. 中央滅菌室（CSSD）の役割

中央滅菌室は、手術部・外来処置室・病棟・内視鏡室・救急外来などから発生する使用済み再使用可能医療機器を集約し、洗浄・消毒・滅菌・保管・払出まで一元管理する部門です。厚生労働省が示す医療機関における院内感染対策関連の資料でも、再使用可能医療機器の再生処理を集中管理する体制の整備が院内感染対策の基本要素として位置づけられています（厚生労働省「医療機関における院内感染対策について」関連通知）。分散処理と比較して、工程の標準化・作業者教育の徹底・機器導入コストの合理化・トレーサビリティ確保の観点で優位性があり、多くの中規模以上の病院で中央化が進んでいます。

CSSDのゾーニングは、汚染区域（一次洗浄・受入）／清浄区域（組立・パッキング・滅菌）／清潔区域（滅菌済品保管・払出）の3ゾーンに区分し、一方向動線（ワンウェイ）で人・器械の逆流を防ぐ設計が原則です。空調は各ゾーンで陽圧・陰圧・室圧差を管理し、粒子・微生物の汚染区域から清潔区域への流入を抑えます。清潔区域の温湿度・清浄度は、日本医療機器学会等の関連指針で目安が示されています。

2. 洗浄・消毒工程

滅菌の前提は洗浄です。有機物（血液・組織・体液）が器械表面に残存すると、滅菌剤の到達を妨げ、滅菌工程の有効性が損なわれます。日本医療機器学会「医療現場における滅菌保証のガイドライン」等の関連資料でも、洗浄工程が再生処理の要であることが示されています。CSSDでは一次処理（使用直後の乾燥防止）・用手洗浄（超音波洗浄併用）・機械洗浄（ウォッシャーディスインフェクタ：WD）の各段階を組み合わせ、器械の構造・材質・汚染度に応じた工程を選択します。

2-1. 一次処理と搬送

使用済み器械は、使用直後に汚染物の乾燥固着を防ぐ一次処理（湿潤保持・酵素系プレクリーナー噴霧等）を経て、密閉容器で汚染区域に搬送します。搬送経路は清潔区域と交差しない動線設計とし、搬送カートは使用後に洗浄・消毒します。

2-2. ウォッシャーディスインフェクタ（WD）

WDは洗浄・すすぎ・熱水消毒・乾燥までを一連の工程で処理する自動機で、熱水消毒工程では概ね90℃前後の温度と一定時間の維持により、非芽胞性微生物を実用上不活化することが期待されます（A0値による評価が国際的に用いられています）。関節鏡・内視鏡等の複雑構造器械には、専用ラック・ノズル接続が必要となる場合があり、機種選定時に器械種別との適合性確認が求められます。

2-3. 化学消毒

耐熱性の低い軟性内視鏡等は、化学的高水準消毒（過酢酸・グルタラール・オルトフタルアルデヒド等）の適用が広く行われています。薬剤濃度・接触時間・希釈管理・作業者曝露対策（局所排気・保護具）は関連ガイドライン・添付文書の記載に沿った運用が前提です。

3. 滅菌方式（高圧蒸気／EOG／過酸化水素低温プラズマ）

滅菌方式は、器械の耐熱性・耐湿性・材質・構造に応じて選択します。CSSDで採用される主な方式は、高圧蒸気滅菌・酸化エチレンガス（EOG）滅菌・過酸化水素低温プラズマ滅菌の3方式が中心で、方式ごとに国際規格（ISO 17665／11135／14937等）に基づくバリデーションと日常管理が求められます。

滅菌方式	主な適用	特徴と留意点
高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）	耐熱・耐湿性のある金属器械・リネン等	温度・時間（例：134℃系／121℃系）で管理。ISO 17665基準
酸化エチレンガス（EOG）滅菌	耐熱性の低いプラスチック・電子部品等	ガス残留のためエアレーション必要。作業者曝露管理が論点
過酸化水素低温プラズマ滅菌	耐熱性の低い硬性内視鏡・電子機器等	低温・短時間・残留物が少ない。ルーメン径・長さに制約

3-1. 高圧蒸気滅菌

高圧蒸気滅菌は、飽和水蒸気による熱伝達で微生物を不活化する方式で、CSSDでもっとも広く運用されます。プレバキューム式（真空引き→蒸気導入）と重力置換式があり、器械カセット内部・パウチ内部まで蒸気を到達させるためにはプレバキューム式が広く採用されています。日常管理としてボウィーディックテスト（B-Dテスト）・リークテスト等の稼働前点検が求められます。

3-2. 酸化エチレンガス（EOG）滅菌

EOG滅菌は低温（概ね40〜60℃）でガス浸透により作用するため、耐熱性の低い医療機器に適用されます。ガス残留があるため滅菌後のエアレーション（脱気）が必要で、処理時間全体が長くなる傾向があります。作業者・患者への曝露リスクを踏まえた排気・保管環境の管理、廃ガス処理設備（触媒式・吸着式）の整備が論点となります。

3-3. 過酸化水素低温プラズマ滅菌

過酸化水素を気化させラジカル反応で微生物を不活化する方式で、低温・短時間で処理が完了し、残留物も少ない特性があります。硬性内視鏡・カメラヘッド・電子機器等の耐熱性が低い器械の滅菌に活用されます。ルーメン内部への到達性には径・長さの制約があるため、機種仕様書に基づく適用可否確認が求められます。

4. バリデーション（IQ／OQ／PQ）

滅菌工程のバリデーションは、装置設置時のIQ（据付時適格性確認）・OQ（運転時適格性確認）・PQ（性能適格性確認）の各段階で、装置と工程が定めた要件を満たすことを文書で立証するプロセスです。ISO 17665（湿熱滅菌）・ISO 11135（EOG滅菌）・ISO 14937（滅菌工程の一般要求事項）等の国際規格に基づく手順が広く参照されています。装置導入時のバリデーションに加え、年次の再バリデーション・機器改造時の追加バリデーションが日常運用の中で行われます。

日常管理としては、稼働前点検（B-Dテスト・リークテスト）・工程内モニタ（温度・圧力・時間の物理的パラメータ）・化学的インジケータ（CI）・生物学的インジケータ（BI）による工程の適正性確認が行われます。工程ごとの記録は、器械の使用先・患者との紐づけができる形でトレーサビリティを確保することが望まれます。

5. 第2種滅菌技士・第1種滅菌技師資格

日本医療機器学会は、医療機関の滅菌業務従事者向けに「第2種滅菌技士」「第1種滅菌技師」の認定制度を運用しています（日本医療機器学会 認定制度関連資料）。第2種滅菌技士は滅菌業務の実務担当者向けの基礎資格、第1種滅菌技師は上位資格として位置づけられ、講習受講・試験合格・実務経験等の要件が定められています。CSSDの人員配置においては、これら認定者を配置することが工程管理・作業者教育の観点で有用とされ、感染対策向上加算の施設基準における人員体制の考え方にも影響します。

資格の更新・更新要件・受験要項は、日本医療機器学会の公表資料の最新版を確認してください。取得後も学会が実施する研修・症例検討会等への参加を通じ、洗浄・消毒・滅菌の技術動向・国際規格改訂・関連法令の変更を継続的にフォローすることが求められます。

6. 化学的インジケータ・生物学的インジケータ・滅菌パウチ

滅菌工程の適正性を確認するインジケータは、ISO 11140（化学的インジケータ）・ISO 11138（生物学的インジケータ）の分類に基づき、目的別に使い分けます。化学的インジケータ（CI）は各パック・カセットへの装填を通じて工程の到達を確認し、生物学的インジケータ（BI）は工程ごと・日次・週次の頻度で微生物学的な工程有効性を確認します。BIの判定は培養時間を要するため、判定完了前の滅菌済品の払出可否については施設のポリシーに沿った運用が求められます。

滅菌パウチ（滅菌バッグ）は、滅菌後の保管・搬送時の再汚染を防ぐ包装材で、素材（紙／プラスチック）・シール強度・多層構造・ISO 11607（包装材規格）への適合が製品選定の観点となります。パウチ表面のCIパターン（滅菌前後の色変化）・シール部の目視確認・使用期限管理は、日常の払出前確認項目に位置づけられます。

7. 滅菌業務の委託運営

滅菌業務の運営形態は、院内で人員・設備を保有する直営（インハウス）方式と、専門事業者に委託する方式に大別されます。委託方式には、院内CSSDに事業者スタッフを配置する運営委託（インソーシング）と、院外の滅菌供給センターで再生処理を行う院外センター方式（アウトソーシング）があります。医療法・医療法施行規則における医療機関の業務委託関連の規定（医療関連業務の受託基準）が適用対象となる場合があり、委託基準への適合性確認が求められます。

委託の論点は、人員採用・教育負荷の軽減、装置更新投資の平準化、24時間稼働体制の確保、工程品質の均質化などが挙げられます。一方で、器械のターンアラウンドタイム（TAT）・緊急対応・院外搬送時の物流品質・追加費用の発生条件など、契約段階で明文化すべき事項が多岐にわたります。

8. 院内感染対策との連携

CSSDは院内感染対策委員会（ICC）・感染制御チーム（ICT）と密接に連携し、再生処理工程で発生した逸脱・不適合の報告、洗浄剤・消毒剤の選定変更、新規医療機器導入時の再生処理適用可否検討などを行います。厚生労働省が示す医療機関における院内感染対策関連の通知でも、部門横断的な感染対策体制の整備が求められています。手術部位感染（SSI）等のサーベイランスデータを踏まえ、再生処理工程の見直しにフィードバックする運用が望まれます。

作業者の感染曝露防止（血液体液曝露・化学消毒剤曝露）は労働安全の観点でも重要で、個人防護具（PPE）の整備、針刺し・切創対応手順、化学物質管理（安全データシート／SDS）に基づく作業環境管理が並行して行われます。

9. 2024年診療報酬改定における関連項目

2024年度診療報酬改定では、感染対策向上加算（感染対策向上加算1／2／3）・外来感染対策向上加算・連携強化加算等の感染対策関連加算の見直しが行われました。施設基準における感染制御体制・専任人員配置・地域連携の要件が整理されており、CSSDの再生処理体制・工程管理・作業者教育の整備は、これら加算の運用体制を支える基盤に位置づけられます（厚生労働省 令和6年度診療報酬改定関連資料）。加算算定要件の詳細・年度改定の反映は、厚生労働省の公表資料の最新版と地方厚生局の通知をご確認ください。

関連して、医療機能情報提供制度・地域医療計画における感染症対応の位置づけも整理が進んでおり、平時からの感染対策と、新興感染症対応時の運用切替を想定した業務継続計画（BCP）の準備が求められています。

10. よくある質問（FAQ）

Q1. 中央滅菌室の運営責任者はどの職種が担うのが一般的ですか？

A. 病院規模・体制により異なりますが、看護部（手術部師長）・臨床工学部・感染制御部・事務局が連携し、CSSD所属の管理者を配置する運用が多く見られます。第1種滅菌技師・感染管理認定看護師の配置により、工程管理・教育体制の担保を図る事例が公開資料でも紹介されています。

Q2. 生物学的インジケータ（BI）はどの頻度で使用しますか？

A. 日本医療機器学会の関連ガイドライン等では、BIの使用頻度について運用実態に応じた指針が示されています。植込型医療機器（インプラント）を含むロットに対するBI装填の考え方、日次・週次の運用頻度、判定完了前の払出ポリシーは、施設ごとに文書化された手順に沿った運用が求められます。

Q3. 滅菌業務を院外センターに委託する場合、緊急器械の対応はどうしますか？

A. 院外センター方式では、通常ターンアラウンドタイム（TAT）とは別に、緊急時対応の物流ルート・処理優先度・追加費用条件を契約段階で明文化する運用が一般的です。院内に小規模なオートクレーブを残置し、緊急器械のみ院内処理する併用型も見られます。委託契約の内容・SLA（サービス水準）は、契約前に手術部・感染対策委員会と協議のうえ決定します。

Q4. 第2種滅菌技士の受験資格・試験内容はどこで確認できますか？

A. 日本医療機器学会のウェブサイト・認定制度案内で、受験資格・講習会日程・試験科目・更新要件が公表されています。実務経験要件・講習受講義務・試験形式は年度により見直される場合があるため、受験検討時は同学会の最新の募集要項をご確認ください。

Q5. 高圧蒸気滅菌のバリデーションは何年ごとに実施しますか？

A. ISO 17665等の国際規格に基づく再バリデーションは、装置改造時・大規模保守時・年次の定期実施が一般的な運用として整理されています。実施頻度・実施項目は、装置メーカーの推奨・施設の使用頻度・ロット構成の変化を踏まえ、施設ごとに文書化された手順に沿って設定します。

11. 関連内部リンク・次のステップ

中央滅菌室の運営は、感染対策・手術部運営・医療機器管理・診療報酬算定・BCPなど、複数の運営テーマと接続します。自院の状況に応じて、以下の関連記事も参考にしながら、再生処理体制の整備と工程改善を並行して進めることが有用です。

• 病院設備管理・ファシリティマネジメント完全ガイド — 空調・電源・清浄度管理の基盤
• 医療倫理委員会運営ガイド — 組織横断ガバナンス
• 病院機能評価（JCQHC）受審ガイド — 第三者評価と再生処理体制
• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — 感染対策向上加算と収益構造

12. 出典・参考資料

• 厚生労働省「医療機関における院内感染対策について」関連通知 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kansen/index.html （取得日：2026-07-19）
• 厚生労働省「医療機関等における院内感染対策マニュアル」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000567402.pdf （取得日：2026-07-19）
• 厚生労働省「医療施設等における院内感染の防止について」通知 https://www.mhlw.go.jp/topics/2005/02/tp0202-1.html （取得日：2026-07-19）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」関連資料（感染対策向上加算等） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-07-19）
• 厚生労働省「医療法・医療提供体制」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/iryou_keikaku/index.html （取得日：2026-07-19）
• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器」関連情報 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0001.html （取得日：2026-07-19）
• 日本医療機器学会「認定制度（第2種滅菌技士・第1種滅菌技師）」関連資料 https://www.jsmi.gr.jp/ （取得日：2026-07-19）
• 日本医療機器学会「医療現場における滅菌保証のガイドライン」関連資料 https://www.jsmi.gr.jp/ （取得日：2026-07-19）

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【免責事項】本記事は厚生労働省・日本医療機器学会・医薬品医療機器総合機構等の公開情報を整理することを目的としており、個別の再生処理手順・機器仕様・法令適合の可否判断、施設基準の該当性判断、加算算定要件の適用可否判断を保証するものではありません。関係法令・告示・通知・診療報酬点数表・国際規格は改正・改訂により見直されるため、個別判断は所定の専門人材（医療機器メーカー・滅菌供給事業者・感染管理認定看護師・第1種滅菌技師等）と、厚生労働省・地方厚生局・関係学会にご確認ください。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年7月19日｜編集方針

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