病院医療倫理委員会・IRB 完全ガイド【2026年版・設置基準/多職種構成/意思決定支援/終末期医療/研究倫理】

※本記事には広告（PR）が含まれます。mitoru編集部は公開情報を整理して比較・解説しており、表示順位や評価は広告主からの依頼ではなく編集部の独自判断によります。

病院における医療倫理委員会と治験審査委員会・臨床研究審査委員会（IRB／CRB）は、患者の権利尊重と、医療現場で生じる倫理的課題への組織的な意思決定を支える基盤的な組織です。日常診療における終末期医療・輸血拒否・虐待疑いといった臨床倫理事案の検討から、人を対象とする医学系研究の倫理審査、臓器移植・脳死判定、遺伝子解析研究に関する審査まで、扱う範囲は幅広く、病院の機能や研究活動の程度に応じて複層的な委員会体制が整えられます。

本記事は病院院長・医療安全管理者・倫理担当・研究支援部門の責任者を主な読者と想定し、医療倫理委員会・IRB・臨床研究審査委員会の位置づけの違い、根拠となる法令・指針（厚生労働省・文部科学省・経済産業省が定める研究倫理指針、臓器移植法、医療法など）、多職種・外部委員を含めた委員構成の考え方、終末期医療の意思決定支援・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）の運用、遺伝子研究倫理審査、2024〜2025年の動向を、厚生労働省・文部科学省・日本医師会・関係学会の公開情報を整理した内容としてまとめています。個別事案の倫理判断、審査可否、法令解釈、指針適用の可否については、厚生労働省・所管地方厚生局・法務専門家・所属学会等にご確認ください。

この記事で分かること

• 医療倫理委員会（臨床倫理委員会）の位置づけと役割の全体像
• IRB（治験審査委員会）・CRB（臨床研究審査委員会）との違いと重層構造
• 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の枠組み
• 設置基準・委員構成（多職種・外部委員・男女比などの考え方）
• 終末期医療の意思決定支援と、厚生労働省が示すプロセスガイドラインの要点
• ACP（アドバンス・ケア・プランニング）と「人生会議」の位置づけ
• 臓器移植法・脳死判定の枠組みと院内体制
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針と院内審査の論点
• 2024年以降の指針改定・臨床研究法運用の動向
• FAQ（設置義務／外部委員／利益相反／議事録公開／小規模病院での運用）

1. 医療倫理委員会の位置づけ

医療倫理委員会（臨床倫理委員会）は、日常診療の中で生じる倫理的課題について、患者・家族・医療従事者の立場と、患者の最善の利益を踏まえて多角的に検討し、担当医療チームの意思決定を支援する院内組織です。代表的な検討事案には、終末期における治療の開始・不開始・中止、輸血拒否を伴う救急対応、意思決定能力に懸念のある患者への同意取得、家族間の意見対立、疑義のある虐待通告事例、身体拘束の是非などが含まれます。委員会は医療チームに代わって決定を下す機関ではなく、担当医療チームが多角的な視点で判断できるようコンサルテーションを提供する役割が中心とされています。

制度上、臨床倫理委員会そのものを設置することを直接義務づける単一法令は現時点で明確ではありませんが、医療法に基づく医療の安全確保、厚生労働省が示す各種プロセスガイドライン（人生の最終段階における医療・ケアの決定プロセスに関するガイドライン等）、日本医師会「診療情報の提供に関する指針」など、複数の指針・通知において倫理的検討の枠組みが求められています。加えて、病院機能評価（JCQHC）の評価項目や、大学病院・特定機能病院・地域医療支援病院に求められる医療の質と安全の体制の中で、臨床倫理検討の仕組みを整えることが実務上重視されるようになっています（厚生労働省「人生の最終段階における医療・ケアの決定プロセスに関するガイドライン」）。

病院内の倫理関連組織は、目的に応じて複数の委員会が階層的・並列的に配置されることが一般的です。臨床倫理コンサルテーションを担う臨床倫理委員会（またはワーキンググループ）、治験を審査するIRB、特定臨床研究等を審査する臨床研究審査委員会（CRB）、人を対象とする医学系研究を審査する研究倫理審査委員会、遺伝子解析研究に関する審査委員会、脳死下臓器提供に関する院内委員会など、それぞれ根拠法令・指針が異なるため、目的・審査範囲・委員構成を明確に区分することが望ましい設計とされています。

2. IRB・CRBとの違い

IRB（Institutional Review Board、治験審査委員会）は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、治験（承認申請を目的とする臨床試験）の実施計画を審査する委員会です。GCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）が委員構成・審査手続を詳細に規定しており、実施医療機関の長が設置する、あるいは他機関のIRBに審査を委託する枠組みとされています。IRBは治験ごとに、被験者の同意取得手続、リスク・ベネフィットのバランス、補償措置、契約内容の適切性などを審査します（厚生労働省「治験のあり方に関する通知」関連資料）。

CRB（Certified Review Board、認定臨床研究審査委員会）は、臨床研究法（平成29年法律第16号）に基づく特定臨床研究等の実施計画を審査する委員会で、厚生労働大臣の認定を受けた委員会に限られます。医薬品・医療機器等の未承認・適応外の使用や、製薬企業から資金提供を受ける臨床研究など、被験者保護の観点から審査を要する研究を対象とし、実施医療機関は自院に設置する認定CRBを利用するほか、他機関の認定CRBに審査を依頼することが可能です（厚生労働省「臨床研究法について」関連資料）。

これらとは別に、承認申請を目的としない一般的な観察研究・介入研究など、人を対象とする医学系研究は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（厚生労働省・文部科学省・経済産業省告示）に基づく研究倫理審査委員会で審査されます。臨床倫理委員会は日常診療の意思決定支援を扱うのに対し、IRB・CRB・研究倫理審査委員会は研究の実施可否を審査する組織であり、目的・法的根拠・審査手続が異なります。

2-1. 委員会区分の対照表

委員会区分	主な根拠	審査対象
臨床倫理委員会	各種プロセスガイドライン等	日常診療の倫理的課題（終末期・輸血拒否 等）
IRB（治験審査委員会）	薬機法・GCP省令	治験（承認申請を目的とする臨床試験）
認定CRB	臨床研究法	特定臨床研究等
研究倫理審査委員会	生命科学・医学系研究倫理指針	観察研究・介入研究等
遺伝子解析研究審査	同指針（ゲノム関連条項）	ヒトゲノム・遺伝子解析研究

3. 人を対象とする医学系研究倫理指針

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年3月23日 文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示、以下「生命・医学系指針」）は、従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を統合する形で運用されている指針で、令和4年以降の複数回の改正を経て運用されてきました。生命・医学系指針は、研究者等の責務、インフォームド・コンセント、研究計画書の記載事項、倫理審査委員会の要件、個人情報の取扱いなどを包括的に規定しています（厚生労働省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）。

指針が対象とする研究は幅広く、既存試料・情報を用いる後ろ向き観察研究、前向きの観察研究、侵襲・介入を伴う研究、多機関共同研究などが含まれます。医療機関が研究を実施する場合、研究責任者は研究計画書を作成し、所属機関の長の許可を受けたうえで実施することとされ、その前提として研究倫理審査委員会での審査が求められます。多機関共同研究においては、一括した審査を行う仕組み（一括審査）が整備され、代表機関の倫理審査委員会が全機関分をまとめて審査する運用が普及しつつあります。

インフォームド・コンセントの手続は、研究の侵襲性・介入性、既存試料・情報の利用形態、対象者の状況に応じて複層的に定められており、文書同意、口頭同意＋記録、オプトアウト（研究情報の公開と拒否機会の保障）、代諾者からの同意など、複数の類型があります。個人情報については個人情報保護法との整合を図り、匿名化・仮名化・要配慮個人情報の取扱いを整理することが求められます。生命・医学系指針の詳細は、厚生労働省・文部科学省が公表するガイダンスをご参照ください（文部科学省・厚生労働省・経済産業省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」）。

4. 設置基準・委員構成

研究倫理審査委員会の委員構成は、生命・医学系指針で以下の要件が示されています。すなわち、医学・医療の専門家等、自然科学の有識者を含む研究倫理を主な担う者、人文・社会科学の有識者、研究対象者の観点を含めて一般の立場から意見を述べることのできる者、当該研究機関に所属しない者、男女両性の構成、複数機関からの構成、といった観点で多職種・多様性を確保することが求められます。委員長は原則として研究機関の長が指名し、審査の中立性を担保するため、審査対象研究の関係者は当該案件の審議・議決に加わらない運用とされています。

IRB（GCP省令）についても、医学・歯学・薬学等の専門的知識を有する者、専門的知識以外の観点で意見を述べることのできる者（一般の立場の委員）、実施医療機関と利害関係を有しない者、を含めた5名以上の構成が求められます。認定CRBはさらに委員構成の要件が厳格で、法律・生命倫理の専門家、臨床薬理・生物統計・情報学の専門家、一般の立場を代表する委員などを含む合議体構成が定められています。臨床倫理委員会については単一の法令で構成が定められているわけではありませんが、医師・看護師・薬剤師・医療ソーシャルワーカー・法律家・宗教家・地域住民代表など、多職種・院外委員を含む構成が実務上採用されるケースが多く見られます。

いずれの委員会でも、委員の教育研修が重要視されており、生命・医学系指針では研究者・審査委員に対する定期的な教育研修の受講が求められています。加えて、利益相反（COI）の管理も重要で、審査対象研究と経済的・人的関係のある委員は当該案件の審議に加わらないルールを内規で明確化することが望まれます。委員会の議事概要・審査結果は指針が定める範囲で公開することが求められ、透明性の確保が組織的な信頼性の基盤となります。

5. 終末期医療の意思決定支援

厚生労働省が示す「人生の最終段階における医療・ケアの決定プロセスに関するガイドライン」（平成19年策定、平成30年改訂）は、人生の最終段階における医療・ケアのあり方を、患者本人による意思決定を基本とし、医療・ケアチームによる合意形成のプロセスとして整理しています。ガイドラインは、本人の意思が確認できる場合と確認できない場合それぞれの意思決定プロセスを提示し、医療・ケアチームが本人・家族等と繰り返し話し合い、その時点での本人にとって最善の医療・ケアを検討する手続を推奨しています（厚生労働省「人生の最終段階における医療・ケアの決定プロセスに関するガイドライン」）。

ガイドラインは、医療・ケアチームだけでの判断が困難な場合、あるいは家族と医療・ケアチームとの間で意見が調整できない場合に、複数の専門家からなる話し合いの場を設けて助言を求めることを推奨しています。この「複数の専門家からなる話し合いの場」は、臨床倫理委員会・臨床倫理コンサルテーションが担うことが多く、院内の臨床倫理体制を整備しておくことが、終末期医療における意思決定の質を支える基盤となります。ガイドラインは診療報酬上、人生の最終段階における医療・ケアに関わる加算等の施設基準においても参照される場合があるとされています。

実際の運用では、DNAR（Do Not Attempt Resuscitation）指示、人工呼吸器の開始・中止、経管栄養・輸液の判断、緩和ケアへの移行など、個別の医療行為に関する判断が課題となります。院内で共通の意思決定プロセスを整備し、記録様式を統一しておくことで、担当医療チームによる判断のばらつきを抑え、患者・家族との合意形成を組織的に支える体制を構築できます。

6. ACP（アドバンス・ケア・プランニング）

ACP（Advance Care Planning、アドバンス・ケア・プランニング）は、将来の医療・ケアに関する本人の価値観・希望・目標を、本人・家族等・医療ケアチームが繰り返し話し合い、共有するプロセスの総称です。厚生労働省は、ACPの愛称を国民の間に普及させるため、平成30年に「人生会議」という愛称を選定し、普及啓発を行っています。ACPは単発の意思表示（リビング・ウィル）とは異なり、状況の変化に応じて話し合いを重ねる継続的なプロセスと位置づけられます（厚生労働省「人生会議（ACP）」関連資料）。

ACPの実践は、外来・在宅・入院・介護施設など多様な場面で行われ、医師・看護師・医療ソーシャルワーカー・ケアマネジャー・介護職などが関わります。院内での運用では、ACPを担う専任・兼任の担当者の配置、話し合いの記録様式の整備、電子カルテ上での意思確認情報の共有、施設間での情報連携（地域包括ケア）などが実務課題となります。臨床倫理委員会は、ACPの院内運用ルールの整備や、個別事案での判断支援に関与する場合があります。

7. 臓器移植・脳死判定

臓器の移植に関する法律（臓器移植法、平成9年法律第104号）は、脳死下・心停止下での臓器提供の枠組みを定めています。平成22年の改正法施行により、本人の書面による意思表示が確認できない場合でも、家族の書面による承諾があれば臓器提供が可能となり、15歳未満からの提供も一定の要件のもとで可能となりました。脳死下臓器提供を行う医療機関には、臓器提供施設としての要件が定められており、脳死判定を行う医師の要件、脳死判定の実施手順（法的脳死判定）、院内体制の整備が求められます（厚生労働省「臓器移植」関連資料）。

院内体制としては、臓器提供に関する院内マニュアルの整備、院内コーディネーターの配置、脳死判定を担う複数の医師の確保、家族への説明と選択肢提示の手続、日本臓器移植ネットワーク（JOT）との連携体制などが求められます。臓器提供事案は院内倫理委員会での事前・事後の検討対象となる場合があり、脳死判定の運用については、日本救急医学会・日本脳神経外科学会等の関係学会が示す指針・手順の参照が実務上重要とされています。

8. 遺伝子研究倫理

ヒトゲノム・遺伝子解析研究は、令和3年の指針統合により、現在は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の枠組みの中で扱われています。ヒトゲノム情報が持つ、本人・家族への影響、長期的な情報保管、二次利用、匿名化の限界、遺伝カウンセリング体制の整備など、通常の医学系研究とは異なる論点があるため、審査時にはこれらの観点を明示的に検討することが求められます（厚生労働省・文部科学省・経済産業省「同指針ガイダンス」）。

近年は、次世代シークエンサーによる網羅的解析、全ゲノム解析、単一細胞解析など、生成される情報量が飛躍的に増大しており、研究計画書の記載事項も複雑化しています。研究対象者への説明では、偶発的所見（Incidental Findings）が発見された場合の対応方針、家族への影響、情報の二次利用、試料・情報のバンク登録の可否など、複合的な同意事項を整理する必要があります。院内では、遺伝カウンセラー・臨床遺伝専門医との連携、遺伝情報の管理体制の整備が実務課題となります。また、患者・被験者からの遺伝情報の取扱いに関する不安への対応として、個人情報保護法の要配慮個人情報としての扱いを踏まえた組織的な情報セキュリティ管理も欠かせません。

9. 2024年動向と指針改定

2024年前後の医療倫理・研究倫理を巡る動向としては、生命・医学系指針の改正、臨床研究法の運用見直し（施行後5年見直しに関する検討）、個人情報保護法との整合、電子カルテ情報を用いた研究の枠組み整備、電子的インフォームド・コンセント（eConsent）の導入検討などが挙げられます。生命・医学系指針は令和4年以降にも複数回の改正が行われており、告示改正の内容は厚生労働省・文部科学省の公表資料で確認できます（厚生労働省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の改正」関連資料）。

臨床研究法については、施行後5年見直しに関する検討会が行われ、対象範囲・審査手続・情報公開のあり方などについて議論が続いています。加えて、令和6年度診療報酬改定においては、人生の最終段階における医療・ケアに関わる項目、地域包括ケア病棟における意思決定支援の位置づけなど、倫理的検討の枠組みと診療報酬上の評価が接続する項目が引き続き整理されています。院内では、これらの制度動向を踏まえて、倫理関連の内規・手順書を定期的に見直すことが実務上重要となります。

10. FAQ

Q1. すべての病院に臨床倫理委員会の設置義務はありますか？

A. 臨床倫理委員会そのものを単独で設置することを義務づける法令は、現時点で明確には示されていません。ただし、医療法に基づく医療の安全確保、厚生労働省が示す各種プロセスガイドライン、病院機能評価の評価項目、特定機能病院・地域医療支援病院に求められる医療の質と安全の体制の中で、倫理的検討の仕組みを整えることが求められる場面が増えています。研究倫理審査委員会・IRB・認定CRBについては、それぞれ生命・医学系指針、GCP省令、臨床研究法によって、審査を行う委員会の要件が定められています。

Q2. 外部委員（院外委員）はどのように選任すればよいですか？

A. 研究倫理審査委員会・IRB・認定CRBのいずれも、当該機関と利害関係を有しない外部委員を含めることが求められています。実務上は、地元大学・弁護士会・医師会・地域住民代表・患者会などから、審査案件との利益相反がない方を選任するケースが見られます。臨床倫理委員会についても、法律家・宗教家・地域住民代表など多様な立場の院外委員を含めることで、院内の常識に閉じない検討が可能となります。委員の教育研修機会の確保、任期・改選のルール、利益相反自己申告の運用を内規で明確化しておくことが望まれます。

Q3. 利益相反（COI）はどのように管理しますか？

A. 委員会の内規で、委員および審査対象研究の関係者について、経済的・人的な利益相反の自己申告手続を定め、審査対象案件との利害関係がある委員は当該案件の審議・議決に加わらない運用が広く採用されています。臨床研究法・生命・医学系指針も、利益相反管理の枠組みを研究計画書・審査手続の中で求めています。所属機関のCOI委員会・研究支援部門との連携により、研究者・審査委員双方の利益相反情報を体系的に管理することが望まれます。

Q4. 議事録・審査結果の公開範囲はどう定めればよいですか？

A. 生命・医学系指針では、倫理審査委員会の設置状況・構成・議事概要・審査結果を、指針が定める範囲で公開することが求められています。認定CRBについては、臨床研究法に基づき、審査意見業務の実施状況を公表することが求められています。IRBについてもGCP省令に基づく手順書での公開範囲整理が実務課題です。臨床倫理委員会の議事は個別患者事例を扱うため、個人が特定されない形での議事概要・年次活動報告の公開が望ましいとされます。個別事案の記録は、患者情報保護と院内での参照の両立を図る運用が求められます。

Q5. 小規模病院で単独設置が難しい場合、どう運用できますか？

A. 研究倫理審査委員会については、生命・医学系指針が多機関共同研究における一括審査の枠組みを整備しており、代表機関の倫理審査委員会に審査を委託する運用が可能とされています。IRBについては、GCP省令に基づき、他機関のIRBに審査を委託することが可能です。認定CRBについても、他機関の認定CRBを利用することができます。臨床倫理コンサルテーションについては、地域の大学病院・基幹病院に相談する体制を整えたり、地域の医師会・関係学会が示す事例集を参照するなど、地域資源を活用した運用が実務上見られます。院内で単独に整備することが難しい場合でも、他機関・地域資源との連携により倫理的検討の質を確保する方策があります。

📌 あなたが次にやるべき1つの行動

関連サービスの公式サイトで、対応規模・料金プラン・申込方法をご確認ください。所要時間や手続きは各サービスの公式情報を参照してください。

11. 関連リンク・次のステップ

医療倫理委員会・IRB・研究倫理審査の運営と関連するテーマとして、医療安全体制、患者相談窓口、診療情報管理、病院機能評価などがあります。自院の機能・研究活動の程度に応じて、関連記事も参考にしながら、倫理関連の内規・手順書の整備を並行して進めることが有用です。

• 病院機能評価（JCQHC）受審完全ガイド — 第三者評価と院内体制整備
• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — DPC対象病院の管理体制
• 病院ファシリティマネジメント — 施設・設備管理の整理
• 病院カスハラ対策の枠組み — 患者対応と職員保護の考え方

12. 出典・参考資料

• 厚生労働省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html （取得日：2026-07-18）
• 厚生労働省「人生の最終段階における医療・ケアの決定プロセスに関するガイドライン」 https://www.mhlw.go.jp/stf/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisyu_iryou/index.html （取得日：2026-07-18）
• 厚生労働省「人生会議（ACP）」 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_02783.html （取得日：2026-07-18）
• 厚生労働省「臨床研究法について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/rinsyo/index.html （取得日：2026-07-18）
• 厚生労働省「治験のあり方に関する通知」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp070330-1.html （取得日：2026-07-18）
• 厚生労働省「臓器移植」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/zouki_ishoku/index.html （取得日：2026-07-18）
• 文部科学省・厚生労働省・経済産業省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」 https://www.mext.go.jp/b_menu/shingi/gijyutu/gijyutu17/index.html （取得日：2026-07-18）
• 厚生労働省「医療法に基づく医療の安全確保」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html （取得日：2026-07-18）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-07-18）

---

【免責事項】本記事は厚生労働省・文部科学省・経済産業省が定める研究倫理指針、臓器移植法、医療法等の公開情報を整理することを目的としており、個別の倫理判断、審査可否、法令解釈、指針適用の可否を保証するものではありません。指針・法令・診療報酬上の取り扱いは改正・改定により見直されるため、個別判断は厚生労働省・所管地方厚生（支）局・法務専門家・所属学会等にご確認ください。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年7月18日｜編集方針

関連記事（mitoru編集部おすすめ）

• 医療機関リスクマネジメント完全ガイド
• 遺伝医療・遺伝カウンセリング体制完全ガイド