特定機能病院 指定要件・運営完全ガイド【2026年版・大学病院/承認要件/紹介率/医療安全】

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特定機能病院は、医療法第4条の2に基づき、高度の医療の提供、高度の医療技術の開発・評価、高度の医療に関する研修を実施する能力を備えた病院として、厚生労働大臣の承認を受けた病院です。大学病院本院を中心に、国立がん研究センター中央病院・東病院などを含めて全国で約90施設前後が承認されており（厚生労働省「特定機能病院の承認状況」関連資料、年度により変動）、診療報酬上は特定機能病院入院基本料等の算定対象として位置づけられています。

本記事は、大学病院・国立高度専門医療研究センター（NC）・がんセンター等の理事長・院長・QM（品質管理）室責任者・事務部長を主な読者と想定し、医療法・医療法施行規則・関連告示および厚生労働省・地方厚生（支）局・中央社会保険医療協議会（中医協）の公開情報を整理した内容として、特定機能病院制度の概要、指定（承認）要件、医療安全管理体制、高度医療提供の評価、大学病院本院との位置づけ、承認・取消の流れ、診療報酬上の取り扱い、2024年度（令和6年度）改定の動向、運営上の論点をまとめています。具体的な承認可否、要件の適合性判断、施設基準の届出可否などの個別判断は、厚生労働省・地方厚生（支）局・所管部局および所定の専門人材にご確認ください。医療行為・診療内容の助言は行いません。

この記事で分かること

• 特定機能病院制度の趣旨と、医療法における位置づけ
• 承認要件の全体像（病床数・標榜診療科・医師数・紹介率/逆紹介率・高度医療提供）
• 医療安全管理体制（医療安全管理責任者・医療安全管理委員会・監査委員会）の制度設計
• 高度医療提供の評価（症例数・先進医療・臨床研究）の考え方
• 大学病院本院・特定領域型・がんセンター型などの区分整理
• 承認・更新・取消の流れと、地方厚生（支）局への手続き
• 診療報酬上の優位性（特定機能病院入院基本料・各種加算）の概要
• 令和6年度診療報酬改定における特定機能病院関連の動向

1. 特定機能病院制度の概要

特定機能病院制度は、1992年（平成4年）の第二次医療法改正により創設された制度で、高度な医療を提供する能力を有する病院を厚生労働大臣が承認し、医療提供体制の中で明確に位置づける仕組みです。医療法第4条の2において、「高度の医療の提供」「高度の医療技術の開発及び評価」「高度の医療に関する研修」の三つの機能を併せ持ち、所定の人員・施設・体制要件を満たす病院について、厚生労働大臣が承認する旨が規定されています（厚生労働省「医療法」関連資料）。

承認を受けた病院は、診療報酬上「特定機能病院入院基本料」をはじめとする算定区分の対象となるほか、医療法上の位置づけとして、紹介患者を中心に高度医療を提供する役割が期待されています。一方で、近年は特定機能病院における医療安全事案を契機とした制度改正が行われ、医療安全管理体制の強化、内部監査体制の整備、第三者評価の活用が承認要件として位置づけられる構造となっています（厚生労働省「特定機能病院について」関連資料）。

特定機能病院の承認状況は厚生労働省が公表しており、大学病院本院（国公立・私立）が中核となり、これに加えて国立がん研究センター中央病院・東病院、国立循環器病研究センターなどの国立高度専門医療研究センター（NC）の一部や、がんに関する高度な医療を提供する病院などが、特定領域型として承認されている例があります。承認施設数は年度により変動しますが、全体として80施設台後半〜90施設台前半の規模で推移しているとされます（厚生労働省「特定機能病院の承認状況」関連資料）。

2. 指定（承認）要件の全体像

特定機能病院の承認要件は、医療法施行規則第6条の2以下および関連告示に詳細が定められており、病床数・標榜診療科・医師数・紹介率/逆紹介率・高度医療の提供実績・医療安全管理体制など、多岐にわたる項目が設定されています。ここでは要件の全体像を整理しますが、各項目の数値・運用は改正により見直されるため、最新の医療法施行規則・告示・通知を厚生労働省公式サイトでご確認ください。

2-1. 病床数・標榜診療科

特定機能病院は、医療法施行規則において、病床数および標榜診療科について一定の要件が定められています。病床数は400床以上を原則とし、標榜診療科については、内科・外科・小児科・産婦人科・眼科・耳鼻咽喉科・精神科・放射線科・麻酔科・救急科などを含む複数の主要診療科の標榜が求められる構造とされています（厚生労働省「医療法施行規則」関連資料）。これにより、総合的に高度医療を提供できる体制が制度上担保される設計となっています。

2-2. 医師・看護師等の人員配置

人員配置については、医師・看護師・薬剤師等の配置標準が、一般の病院よりも手厚い水準で定められています。例えば医師については、入院患者に対する配置標準が一般病院（おおむね入院患者16対1）よりも手厚い水準（おおむね入院患者8対1相当）とされ、看護師等についても一般病院より手厚い配置が求められる構造とされています。具体的な配置標準値は医療法施行規則に定められており、改正により見直される場合があるため、最新の規則を確認することが前提となります（厚生労働省「医療法施行規則」関連資料）。

2-3. 紹介率・逆紹介率

特定機能病院は、紹介患者を中心に高度医療を提供する役割を持つため、紹介率・逆紹介率について一定の基準が定められています。一般に、紹介率は50%以上、逆紹介率は40%以上が求められる水準として運用されているとされますが、運用の詳細は告示・通知により定められ、改正により見直される場合があります。地域の医療連携体制の中で、かかりつけ医・地域の中核病院との役割分担を前提とした機能区分が、紹介率・逆紹介率の基準により担保される設計です（厚生労働省「特定機能病院について」関連資料）。

2-4. 高度医療の提供実績

「高度の医療の提供」については、入院患者の疾病構成、手術・処置の内容、先進医療の実施状況、臨床研究の実績などが評価対象となります。具体的には、医療法施行規則・告示において、入院患者に占める高度の医療を必要とする者の割合や、特定の高度医療技術の実施実績などが規定される構造です。承認申請にあたっては、これらの実績を裏付ける統計資料・診療実績データの整備が前提となります。

2-5. 承認要件のまとめ表

要件区分	主な内容	根拠
病床数	400床以上が原則	医療法施行規則
標榜診療科	内科・外科・小児科・産婦人科ほか主要診療科を含む複数科	医療法施行規則
医師配置	入院患者おおむね8対1相当の手厚い配置	医療法施行規則
紹介率/逆紹介率	紹介率50%以上・逆紹介率40%以上が運用上の目安	告示・通知
高度医療提供	入院患者構成・先進医療・臨床研究の実績	医療法施行規則・告示
医療安全管理体制	医療安全管理責任者・委員会・監査委員会の設置	医療法施行規則

3. 医療安全管理体制

2015年〜2016年にかけて、特定機能病院における医療事故事案を契機として、医療法施行規則の改正により特定機能病院の医療安全管理体制に関する要件が大幅に強化されました。これにより、医療安全管理責任者の配置、医療安全管理委員会・医療安全管理部門の設置、医療安全に関する監査委員会の設置などが、承認要件として明確化される構造となりました（厚生労働省「特定機能病院における医療安全管理体制の強化について」関連資料）。

3-1. 医療安全管理責任者

特定機能病院では、医療安全管理を統括する責任者（医療安全管理責任者）を院内に配置することが求められています。医療安全管理責任者は、副院長クラスの幹部が担うことが想定され、医療安全管理部門・医療安全管理委員会を統括し、院内の医療安全に関する取り組みを横断的にマネジメントする役割を担うとされています。組織図上、院長直下に位置づけることで、診療部門・看護部門・薬剤部門等から独立した立場で医療安全に関する意思決定を行える設計が想定されています。

3-2. 医療安全管理委員会・医療安全管理部門

医療安全管理委員会は、院内の医療安全に関する重要事項を審議する機関として位置づけられ、月1回以上の開催が想定される運用とされています。委員会では、インシデント・アクシデント報告の集計分析、再発防止策の検討、医療安全に関する規程・マニュアルの整備、職員研修の企画などが議題となります。あわせて、医療安全管理部門（GRMが配置されるセクション）が、日常的な医療安全活動の実務を担う構造とされ、医療安全管理者（GRM）・医療安全管理担当者が配置される設計です。

3-3. 監査委員会

2016年の医療法施行規則改正により、特定機能病院は外部委員を含む監査委員会の設置が承認要件として位置づけられました。監査委員会は、医療安全管理体制および高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等の実施体制について、外部の視点から監査を行う機関とされ、医師・薬剤師・法律家など外部委員の登用が求められる構造です。監査委員会は通常、年1〜2回程度の開催とされ、監査結果は理事長・院長・厚生労働省・地方厚生（支）局への報告対象とされる設計です。

3-4. 高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等の実施体制

特定機能病院では、高難度新規医療技術および未承認新規医薬品等の使用について、院内に専用の評価部門（高難度新規医療技術評価部門・未承認新規医薬品等評価部門）を設置し、実施前の評価・実施中のモニタリング・実施後の検証を行う体制が求められる構造とされています。これらの評価部門は、診療科から独立した立場で評価を行うことが想定され、評価結果は医療安全管理委員会および監査委員会に報告される設計です。

4. 高度医療提供の評価

特定機能病院に求められる「高度の医療の提供」「高度の医療技術の開発及び評価」「高度の医療に関する研修」の三機能は、それぞれ評価指標が設定されており、承認申請・更新時には所定の様式で実績の報告が求められます。ここでは、評価の主な観点を整理します。

4-1. 入院患者・手術件数の構成

「高度の医療の提供」については、入院患者の疾病構成、手術件数、特定の高度医療技術の実施件数などが評価対象となります。例えば、入院患者に占める高度な医療を要する患者の割合、年間の手術件数・特定領域の手術件数、放射線治療・化学療法等の実施実績などが、申請様式上の報告対象とされる構造です。診療科横断で症例構成を集約するDPCデータ・電子カルテデータの活用が前提となり、医事課・診療情報管理室・DPC係の連携が運用上の論点となります。

4-2. 先進医療・臨床研究

「高度の医療技術の開発及び評価」については、先進医療・患者申出療養・臨床研究の実施実績が評価対象となります。先進医療実施医療機関としての届出件数、特定臨床研究・治験の実施件数、論文発表実績、知的財産（特許等）の取得状況などが、組織としての医療技術開発能力を裏付ける指標として位置づけられます。臨床研究中核病院制度との接続も論点となり、両制度の承認を併せ持つ病院も存在します（厚生労働省「臨床研究中核病院について」関連資料）。

4-3. 研修体制

「高度の医療に関する研修」については、医師・看護師・薬剤師等への高度医療に関する研修体制が評価対象となります。専門医・指導医の在籍状況、専門研修プログラムの設置状況、医療安全に関する院内研修の実施実績、他の医療機関からの研修受入実績などが、申請様式上の報告対象とされる構造です。大学病院本院では、専門研修プログラム基幹施設としての位置づけが、研修体制の中核として機能する設計が一般的です。

5. 特定機能病院の区分と大学病院本院

特定機能病院は、医療提供の特性に応じて、いくつかの区分に整理されることがあります。明示的な制度上の区分というよりは、運用上の位置づけとして、大学病院本院、特定領域型（がん等の特定領域に特化した特定機能病院）、国立高度専門医療研究センター系の本院などが含まれる構造です。

5-1. 大学病院本院

特定機能病院の中核を占めるのは大学病院本院です。医学部を有する大学の附属病院本院について、医師の養成、医学研究、高度医療の提供という三機能を一体的に担う組織として、特定機能病院の承認を受ける構造が一般的です。国立大学法人・公立大学法人・私立大学法人それぞれの大学病院本院が承認対象となり、組織としての設置主体・財務管理は設置主体ごとに異なる枠組みで運用されています。

5-2. 特定領域型

大学病院本院以外で特定機能病院の承認を受ける病院については、特定の領域（がん・循環器など）について、大学病院本院に匹敵あるいはそれを上回る高度な医療を提供する病院が該当することが想定されます。例えば、がん領域では、国立がん研究センター中央病院・東病院や、一部のがん専門病院が特定機能病院として承認されている例があります（厚生労働省「特定機能病院の承認状況」関連資料）。

5-3. 区分別の留意点

区分により承認要件の運用に差異が生じる場合があるため、承認申請・更新の検討にあたっては、自院の機能に最も近い区分の運用例を、厚生労働省公表資料・地方厚生（支）局の照会対応・関連学会の情報などから確認することが現実的です。特に、特定領域型の承認を検討する場合は、当該領域における全国的な実績順位・先進医療実施件数・臨床研究実績などが論点となります。

6. 承認・更新・取消の流れ

特定機能病院の承認・更新・取消は、厚生労働大臣の権限とされ、実務的な窓口は地方厚生（支）局および所管部局です。ここでは、承認申請から更新・取消に至る流れの全体像を整理します。具体的な様式・添付書類・スケジュールは、地方厚生（支）局の案内および厚生労働省告示・通知をご確認ください。

6-1. 承認申請

新規承認を希望する病院は、所定の申請書および添付書類を厚生労働大臣に提出する流れとなります。添付書類には、病院概要・標榜診療科・人員配置・病床数・紹介率/逆紹介率・高度医療提供実績・医療安全管理体制・監査委員会の構成・財務状況などに関する資料が含まれ、相当量の準備期間を要する構造です。承認申請の前段階で、地方厚生（支）局および厚生労働省所管部局との事前相談を経るのが一般的とされます。

6-2. 業務報告・実績報告

承認後は、毎年度、業務報告書を厚生労働大臣に提出することが医療法上求められる構造です。業務報告書には、病床数・標榜診療科・人員配置・紹介率/逆紹介率・高度医療提供実績・医療安全管理体制・監査委員会の活動状況などが報告対象とされ、これにより承認要件の継続的な適合性が確認される設計です。報告内容に承認要件未充足の事項がある場合は、改善計画の提出・指導の対象となる可能性があります。

6-3. 承認の取消・辞退

承認要件を継続的に満たさない場合や、医療安全に関する重大な事案が発生した場合、医療法第29条等の規定に基づき、承認の取消が行われる可能性があります。過去には、医療安全管理体制の不備を理由に承認取消・承認辞退に至った事例があり、その後の改善取り組みを経て再承認に至るケースも見られます。承認取消は、診療報酬上の取り扱い・診療体制・対外的な信頼性に大きな影響を及ぼすため、医療安全管理体制の継続的な維持・強化が経営課題として位置づけられます。

7. 診療報酬上の優位性

特定機能病院は、診療報酬上、特定機能病院入院基本料を中心とする算定区分の対象となります。一般病棟入院基本料とは異なる体系で算定される構造で、高度医療提供・医療安全管理体制を踏まえた水準とされています。あわせて、各種加算・指導料・医学管理料についても、特定機能病院に限った届出区分や、より高い水準で算定可能な加算が設定されている場合があります（厚生労働省「診療報酬の算定方法（告示）」関連資料）。

7-1. 特定機能病院入院基本料

特定機能病院入院基本料は、一般病棟・結核病棟・精神病棟といった病棟区分ごとに、看護配置・平均在院日数等に応じた区分が設定されています。例えば一般病棟では、看護配置に応じた区分（7対1相当の区分など）が用意され、所定の施設基準を満たすことが届出の前提となります。具体的な点数・施設基準は改定により見直されるため、最新の厚生労働省告示・通知の原本にあたることが前提となります。

7-2. 関連する加算・指導料

特定機能病院では、入院基本料に加えて、医療安全対策加算・感染対策向上加算・総合入院体制加算・救急医療管理加算・退院支援関連加算など、複数の加算の届出が想定されます。これらは特定機能病院でなくとも届出可能な加算ですが、特定機能病院では医療安全管理体制や救急体制が承認要件として担保されているため、施設基準への適合がしやすい構造となっています。一方で、紹介状なし受診時の定額負担（選定療養）の対象として、特定機能病院は当初から位置づけられている点にも留意が必要です。

7-3. 紹介状なし受診時の定額負担

特定機能病院および一定規模以上の地域医療支援病院では、紹介状なし受診時に定額負担（選定療養費）の徴収が求められる構造とされています。これは、紹介患者を中心に高度医療を提供する役割と整合させるための制度で、定額負担の金額は改正により見直されてきました。直近では、令和4年・令和6年の改定で対象範囲・金額の見直しが行われており、最新の運用は厚生労働省告示・通知をご確認ください（厚生労働省「外来機能の明確化と連携」関連資料）。

8. 令和6年度改定と運営上の動向

令和6年度（2024年度）診療報酬改定では、特定機能病院に関連する複数の論点が議論されました。医療安全対策加算・感染対策向上加算の見直し、入院基本料における看護体制の評価、外来機能の明確化と連携、DPC/PDPS制度における係数の見直しなど、特定機能病院の運営に直接関連する改定項目があります（厚生労働省「令和6年度診療報酬改定について」関連資料）。

8-1. 医療安全・感染対策の連携

医療安全対策加算・感染対策向上加算は、特定機能病院の医療安全管理体制と連動する加算として、改定のたびに見直しが行われています。医療機関間の連携、感染症発生時の支援体制、抗菌薬適正使用支援の取り組みなどが評価対象となる構造で、特定機能病院は地域の中で支援する側の役割が期待される設計です。これらの加算の届出・運用は、医療安全管理部門・感染制御部門の体制整備と一体で進めることが現実的です。

8-2. 外来機能の明確化と連携

外来機能の明確化（紹介受診重点医療機関の選定等）の枠組みは、特定機能病院の役割と整合する形で整備が進んでいます。特定機能病院は紹介患者を中心とする外来機能を持つ構造で、紹介状なし受診時の定額負担、紹介率・逆紹介率の運用、かかりつけ医との連携といった論点が、外来機能の明確化の文脈で議論される構造です。地域の紹介・逆紹介の運用ルールを含めた連携体制の整備が、外来運営の中心テーマとなっています（厚生労働省「外来機能の明確化と連携」関連資料）。

8-3. DPC係数と高度急性期

特定機能病院の多くはDPC対象病院（DPC特定病院群を含む）であり、DPC係数の構造が病院収益に大きく影響します。基礎係数・機能評価係数Ⅰ・機能評価係数Ⅱの見直しは改定のたびに行われ、特定機能病院では研修体制・救急医療・複雑性・カバー率といった係数項目への対応が、係数評価上の論点となります。DPC/PDPS制度に関する詳細は、別記事も参考にしながら、自院の係数構造の継続的な分析が運営上の課題となります。

8-4. 改定動向のフォロー手段

特定機能病院に関連する制度動向を継続的にフォローするには、厚生労働省の「特定機能病院について」「診療報酬改定」「医療提供体制」関連ページ、中医協の議事資料、社会保障審議会医療部会・医療保険部会の資料を定期的に確認する運用が現実的です。改定内容は告示・通知の原本にあたって自院の届出・運用への影響を整理することが前提となります。

9. よくある質問（FAQ）

Q1. 特定機能病院の承認は誰が行いますか？

A. 特定機能病院の承認は、医療法第4条の2に基づき厚生労働大臣が行います。実務的な窓口は地方厚生（支）局および厚生労働省所管部局で、承認申請の前段階で事前相談を経るのが一般的とされます。承認の取消・辞退についても厚生労働大臣の権限とされ、医療法上の手続きに従って進められる構造です。詳細は厚生労働省・地方厚生（支）局の案内をご確認ください。

Q2. 大学病院本院でなくても特定機能病院になれますか？

A. 制度上、大学病院本院に限定されているわけではなく、医療法施行規則・告示に定める承認要件を満たし、高度の医療の提供・開発・研修の三機能を併せ持つ病院であれば、承認対象となり得る構造です。実際に、がん領域における国立がん研究センター中央病院・東病院などが、特定領域型として承認されている例があるとされています。具体的な承認可否は厚生労働省・地方厚生（支）局への照会のうえご判断ください。

Q3. 紹介率・逆紹介率の基準を満たさない場合、どうなりますか？

A. 紹介率・逆紹介率の基準を継続的に満たさない場合は、業務報告の中で改善を求められ、改善計画の提出・指導の対象となる可能性があります。基準の運用は告示・通知により定められ、改定により見直される場合があるため、最新の基準値・運用は厚生労働省公表資料をご確認ください。地域の医療連携体制の整備、かかりつけ医との連携、紹介状なし受診時の定額負担の徹底などが、運用上の対応策として論点となります。

Q4. 特定機能病院入院基本料は一般病棟入院基本料と何が違いますか？

A. 特定機能病院入院基本料は、特定機能病院の承認を受けた病院に限って届出可能な算定区分で、高度医療提供・医療安全管理体制を踏まえた水準とされています。一般病棟入院基本料とは別の区分として整理されており、病棟区分・看護配置・平均在院日数等に応じた区分が用意される構造です。具体的な点数・施設基準は改定により見直されるため、最新の厚生労働省告示・通知の原本にあたることが前提となります。

Q5. 監査委員会には誰を入れる必要がありますか？

A. 監査委員会は、医療安全管理体制および高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等の実施体制について外部の視点から監査を行う機関とされ、外部委員（外部の医師、薬剤師、法律家など）の登用が求められる構造とされています。委員構成・運用方法は医療法施行規則および関連通知に定められ、改正により見直される場合があるため、最新の規定をご確認ください。委員の独立性・専門性の確保が運用上の論点となります。

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10. 関連内部リンク・次のステップ

特定機能病院の運営は、医療法上の承認要件の継続的な維持と、診療報酬制度上の届出・運用、医療安全管理体制の強化を一体で進めることが論点です。関連テーマとして、DPC/PDPS制度、病院機能評価、病床機能区分の見直しなどが挙げられます。以下の関連記事も参考に、組織運営の論点を整理することができます。

• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — DPC対象病院の係数構造とデータ分析
• 病院機能評価（JCQHC）受審完全ガイド — 第三者評価制度と医療安全への活用
• 病床機能転換の検討プロセス — 機能区分の見直しと地域医療構想
• 地域包括ケア病棟の経営管理 — 病棟機能と運用の整理

11. 出典・参考資料

• 厚生労働省「特定機能病院について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/byoin/index.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「特定機能病院の承認状況」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/byoin/tokutei.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「医療法」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/index.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「医療法施行規則」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/index.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「臨床研究中核病院について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/rinsyo/index.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「診療報酬の算定方法（告示）」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「保険診療における施設基準等」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/index.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「外来機能の明確化と連携」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/iryou_keikaku/index.html （取得日：2026-06-21）
• 厚生労働省「中央社会保険医療協議会（中医協）」 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-chuo_128154.html （取得日：2026-06-21）

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【免責事項】本記事は医療法・医療法施行規則・関連告示および厚生労働省・地方厚生（支）局・中央社会保険医療協議会（中医協）等の公開情報を整理することを目的としており、特定機能病院の承認可否、要件適合性、施設基準の届出可否、診療報酬上の取り扱いを保証するものではありません。承認要件・施設基準・点数は改正により見直されるため、個別判断は厚生労働省・地方厚生（支）局および所定の専門人材にご確認ください。医療行為・診療内容に関する判断は本記事の対象外です。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年6月21日｜編集方針

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