医療機関の内部監査・診療報酬監査対応 完全ガイド【2026年版・保険診療監査/個別指導/施設基準】

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医療機関における内部監査は、保険診療のルール遵守・施設基準の届出通りの運営・診療報酬請求の適正性を、院内自らが定期的に点検する仕組みです。厚生労働省・地方厚生（支）局が実施する保険医療機関等に対する指導・監査は、集団指導・集団的個別指導・個別指導・監査という段階的な枠組みで運用されており、これらに耐えうる診療録・レセプト・同意書・施設基準関連記録の整備が、平時からの内部監査体制で担保されるかが問われます。指導・監査の結果によっては、返還金の発生、保険医療機関の指定取消、保険医の登録取消といった重い処分に至る場合もあり、法人ガバナンス上の重要テーマです。

本記事は病院理事長・院長・事務部長・医事課長を主な読者と想定し、保険診療における指導・監査制度の枠組み、新規個別指導・集団的個別指導・個別指導・監査の位置づけ、施設基準の届出通りの運営と自主返還、返還金や保険医登録取消のリスク、内部監査体制（レセプト・カルテ・同意書・電子カルテログの点検）、日本内部監査協会などが示す一般的な内部監査プロセスとの接点を、厚生労働省・地方厚生（支）局・日本内部監査協会などの公開情報を整理した内容としてまとめています。具体的な指導対応の可否判断、返還範囲、施設基準の届出可否などの個別判断は、厚生労働省・地方厚生（支）局・自院顧問の医療法務専門職などにご確認ください。

この記事で分かること

• 保険診療における指導・監査制度の枠組みと、健康保険法上の位置づけ
• 新規個別指導・集団的個別指導・個別指導・監査それぞれの目的と対象
• 施設基準の届出通りの運営の重要性と、自主点検・自主返還の考え方
• 返還金の発生・保険医療機関指定取消・保険医登録取消といった処分の枠組み
• 院内の自主監査体制（内部監査室・監査委員会）の設計論点
• レセプト・診療録・同意書を対象とする内部監査の実務ポイント
• 電子カルテのアクセスログ・修正ログを活用した点検の考え方
• 日本内部監査協会が示す一般的な内部監査プロセスと、医療機関固有の論点

1. 保険診療監査の枠組み

保険医療機関及び保険医療養担当規則（療担規則）と健康保険法などに基づき、保険医療機関・保険医は、保険診療のルールに従って診療を行い、診療報酬を請求する立場に置かれています。厚生労働省・地方厚生（支）局は、保険医療機関等の運営が療担規則・診療報酬告示・関係通知に沿って行われているかを確認する目的で、指導および監査を実施しています。指導は保険診療の理解・普及を通じた運営の適正化を目的とする行政指導、監査は診療内容や診療報酬の請求に関する不正・不当が疑われる場合の事実関係の確認手続、という位置づけで整理されています（厚生労働省「保険診療における指導・監査」）。

指導・監査の直接の実施主体は、各地方厚生（支）局および都道府県となる運用が基本で、選定基準・実施要領は厚生労働省が示す通知類に沿って運用されます。指導・監査の対象は、病院・診療所・歯科・薬局など保険医療機関等全般と、そこで診療にあたる保険医・保険薬剤師にわたります。医療機関側は、指導・監査の通知を受けた際、対象期間の診療録・レセプト・関係帳票を提示する立場に置かれ、必要な説明・資料提出を求められる運用となっています（厚生労働省「保険医療機関等の指定・保険医の登録」）。

指導・監査の枠組みは、健康保険法・国民健康保険法・高齢者医療確保法などに根拠を持ち、療担規則・診療報酬告示・関係通知の運用実態を確認する役割を担います。医療機関としては、指導・監査を受ける立場になった際に、日々の診療録・請求記録・施設基準関連記録が制度に沿って整えられているかが問われるため、平時からの内部監査体制が重要となります。特に施設基準届出済みの加算・特掲診療料については、届出時の要件と実運用の整合性を継続的に点検する仕組みが求められます（厚生労働省「診療報酬の算定方法（告示）」）。

1-1. 指導・監査の主な種類

区分	目的	主な対象
集団指導	保険診療の理解・普及	新規指定・改定周知など、集団的な周知
集団的個別指導	集団単位での運営適正化	類型的な事項に該当する保険医療機関等
新規個別指導	新規指定時の運営確認	新規指定を受けた保険医療機関等
個別指導	診療内容・請求内容の運営確認	選定基準に該当する保険医療機関等
監査	不正・不当が疑われる場合の事実確認	診療内容・請求内容に疑義があるとされた場合

2. 新規個別指導・集団的個別指導・個別指導・監査

ここでは、指導・監査それぞれの位置づけを整理します。運用の詳細は、地方厚生（支）局ごとに手引き・案内資料が公表されている場合があり、対象となった際は当該厚生（支）局の通知内容と、直近の厚生労働省通知を確認することが起点となります。

2-1. 新規個別指導

新規個別指導は、保険医療機関等が新規に指定を受けてから一定期間内に、療担規則・診療報酬告示に沿った運営が行われているかを確認する目的で実施される運用とされています。新規指定直後の期間は、施設基準の届出内容が実際の診療体制に反映されているか、診療録・レセプトの記載が制度に沿っているかを重点的に確認される場面となるため、開設・分院展開・法人変更などのタイミングに合わせた社内チェック体制の整備が重要です（厚生労働省「保険医療機関等の指定・保険医の登録」）。

2-2. 集団的個別指導

集団的個別指導は、類型的な事項に該当する保険医療機関等に対し、集団の場で個別の実情を確認する運用とされています。特定の診療領域・請求動向に関する周知と、対象医療機関ごとの説明を組み合わせる形で行われ、指導後に必要と判断された場合は個別指導へと段階的に移行するケースがある運用です。集団的個別指導の通知を受けた場合、指摘対象となる事項について自院の運用状況を事前に整理し、根拠資料と照らし合わせておく準備が求められます。

2-3. 個別指導

個別指導は、選定基準に該当する保険医療機関等について、診療内容・診療報酬の請求内容を個別に確認する運用とされています。指導対象となった医療機関は、指定された対象患者・対象期間のカルテ・レセプト・関係帳票を提示し、担当官との面談形式で確認を受ける流れが一般的とされています。指導の結果、改善が求められた場合は「経過観察」「再指導」「要監査」といった扱いが分岐する運用で、「要監査」となれば次のステップとして監査手続に移行する枠組みです（厚生労働省「保険診療における指導・監査」）。

2-4. 監査

監査は、診療内容や診療報酬の請求に関し、不正・不当があると疑われる場合に、事実関係を確認する目的で実施される手続とされています。指導の過程で不正・不当の疑いが強まった場合や、外部からの情報提供により疑義が生じた場合などに実施されるとされ、対象期間の診療録・レセプト・関係帳票の詳細な確認と、関係職員への聴取を伴う運用となります。監査の結果、不正または著しい不当が認められた場合、保険医療機関の指定取消・保険医の登録取消・返還金の請求などの処分に至る場合があるとされています。

3. 施設基準等の届出通りの運営

施設基準は、特定の加算・特掲診療料を算定するにあたり、人員配置・構造設備・実施体制などの要件を厚生労働省告示・通知で定めるものです。施設基準の届出済みの加算については、届出時点の要件を継続的に満たしていることが算定の前提となる運用で、要件の充足状況を継続的に確認する体制が必要です（厚生労働省「保険診療における施設基準等」）。

典型的な論点として、届出時の人員配置と実運用の乖離、施設・設備の変更、記録・帳票の整備状況、多職種カンファレンスの実施記録、教育研修の受講記録などがあります。改定に伴い施設基準の要件が見直された場合、経過措置期間内に新要件への対応または届出の取下げを検討する必要があります。院内では、施設基準ごとに担当部署・担当者を明確化し、要件充足状況を定期的に点検する「施設基準管理台帳」のような仕組みを整備することが有効です。

要件を満たさない状態で算定が続いていることが判明した場合、自主的に地方厚生（支）局へ報告し、算定分の自主返還を行う運用が一般的です。自主的な取下げ・返還は、事後の指導・監査における評価にも関わる要素であり、内部監査で早期に検知・是正する仕組みの重要性が示唆されます。届出取下げ・区分変更の様式と手続は厚生労働省告示・通知に基づき、各地方厚生（支）局に問い合わせる運用となります。

4. 返還金・保険医療機関指定取消・保険医登録取消

指導・監査の結果、不適切な算定や請求誤りが確認された場合、対象診療報酬の返還が求められる運用があります。返還は、保険者・患者負担分を合わせた金額が対象となり、対象期間が長期にわたる場合は返還額が高額となる場合があるとされています。返還は、指導・監査の結果に基づく「自主返還」「保険者による返還請求」などの形態があり、それぞれ手続と時期が異なる運用となります（厚生労働省「保険診療における指導・監査」）。

監査の結果、不正または著しい不当が認められた場合、保険医療機関の指定取消・保険医の登録取消といった処分に至る場合があります。指定取消・登録取消は、保険診療を継続する上で最も重い処分であり、法人経営そのものに大きな影響を及ぼす枠組みです。処分の内容・手続は健康保険法などに規定があり、聴聞・弁明の機会の付与など、行政手続法上の手続を経て決定される運用となります。

4-1. 処分の主な分類（整理）

処分・対応	主な内容	関連する制度
返還請求	不適切算定分の返還	健康保険法・国民健康保険法など
戒告・注意	指導上の指摘・是正の求め	指導要領関連通知
保険医療機関指定取消	保険診療を行う指定の取消	健康保険法
保険医登録取消	保険医としての登録の取消	健康保険法

指定取消・登録取消となった場合、一定期間は再指定・再登録の申請が制限される運用があるとされ、法人・個人ともに影響が長期化する枠組みです。指導・監査手続の各段階で、事実関係の確認・弁明の機会が付与される運用ですが、対象となった医療機関・保険医は、指導・監査の対象通知を受けた時点から、事実関係の整理と法的助言の確保を早期に進めることが実務上重要とされています。

5. 自主監査体制

院内における自主監査体制は、保険診療のルール遵守・施設基準の要件充足・診療報酬請求の適正性を、平時から継続的に点検する仕組みです。一般社団法人日本内部監査協会は、内部監査を「組織体の目標達成に向けて、独立的・客観的に評価・保証および助言を行うアシュアランスおよびコンサルティング活動」と定義する内部監査基準を公表しており、医療機関においても組織規模に応じた形で内部監査機能を整備することが検討されます（一般社団法人日本内部監査協会「内部監査基準」）。

医療機関の自主監査体制は、法人ガバナンス上の内部監査（会計・業務プロセス全般）と、保険診療領域の点検（療担規則遵守・施設基準管理・レセプト適正性）の双方を包含する設計が典型的です。多くの病院では、事務部門内に医事監査・診療録監査を担うチームを設け、必要に応じて外部の医療法務専門職・診療報酬領域の専門職と連携する運用がとられています。組織図・職務分掌・監査計画・監査記録の整備が、平時からの点検の基盤となります。

5-1. 自主監査体制の設計論点

• 監査対象範囲（保険診療・施設基準・医療安全・情報セキュリティ・会計）の明確化
• 監査主体（内部監査室・医事監査チーム・監査委員会）の独立性確保
• 年間監査計画の策定（対象領域・頻度・サンプリング方法）
• 監査手続書・チェックリストの整備と定期見直し
• 監査結果の報告経路（理事長・院長・監事）の明確化
• 是正措置のフォローアップ（改善計画・再監査・記録保管）
• 指導・監査対応時の連携窓口の一元化

自主監査は、指摘の発見自体が目的ではなく、発見された論点を仕組みの改善につなげ、次年度以降の同種の問題再発を防止することが本旨とされます。日本内部監査協会の基準においても、内部監査は独立性・客観性・専門的能力を備えた上で、組織の目標達成に資する助言を行うことが基本とされており、医療機関でも同様の視点で監査計画を組み立てることが有効です。

6. 内部監査の実務（レセプト・カルテ・同意書）

内部監査の実務は、レセプト（診療報酬明細書）・診療録（カルテ）・同意書などの一次記録を対象に、療担規則・診療報酬告示・関係通知に沿った内容となっているかを点検する作業です。全件点検は現実的でない場面が多いため、リスク領域を絞ったサンプリング設計が実務上のポイントとなります。

6-1. レセプト監査のポイント

• 算定要件（実施回数・期間・併算定制限）の充足確認
• 算定根拠となる診療録記載（実施内容・時間・担当者）との整合性
• 施設基準届出済加算の要件充足状況（人員配置・記録の整備）
• 返戻・査定の傾向分析と、傾向的な指摘事項の是正
• DPC対象病院における包括・出来高の切り分け

6-2. 診療録監査のポイント

• 診療録記載の網羅性（主訴・所見・診断・治療計画・実施内容）
• 算定した診療報酬項目に対応する記載の有無
• 治療方針変更時の記載理由・多職種カンファレンス記録
• 入退院サマリー・診療情報提供書などの整備状況
• 電子カルテのアクセスログ・修正ログの保存状況

6-3. 同意書・説明文書監査のポイント

• 侵襲的処置・手術・輸血・化学療法などにおける同意書の取得状況
• 患者向け説明文書と同意書様式の整合性
• 説明の実施日時・説明者・同席者・同意者の記録
• 個人情報取扱いに関する同意書の整備
• 臨床研究・治験に関する同意書の整備（該当施設）

これらの実務は、療担規則・診療報酬告示・関係通知のほか、医療法・医師法・個人情報保護法・臨床研究法など複数の法令の要請と結びついています。監査で発見された論点は、担当部署への是正指示にとどめず、記録様式・電子カルテのテンプレート・院内ルールの見直しに反映し、再発防止のサイクルにつなげることが有用です。

7. 電子カルテログ活用

電子カルテを導入している医療機関では、アクセスログ・修正ログ・ダウンロードログなどの操作ログが記録される仕組みが一般的です。これらのログは、内部監査の場面で「診療録の記載時期の妥当性」「事後修正の妥当性」「不正アクセスの有無」などを確認する際に活用できる資料となります。医療情報システムに関する厚生労働省のガイドライン（医療情報システムの安全管理に関するガイドライン）では、アクセス管理・ログ管理などの技術的安全管理措置が示されており、その運用状況が内部監査の対象となります（厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」）。

電子カルテログを内部監査で活用する場合、ログの保管期間・保管形式・抽出方法をあらかじめ整理し、監査目的に沿ったサンプリング・分析ができるよう体制を整えることが必要です。特に、算定要件との整合性を点検する場面では、算定した診療報酬項目の実施日時とカルテ記載日時・修正履歴を突き合わせる作業が有効となります。事後の一括修正・大量のコピー＆ペースト・特定端末からの深夜アクセスなど、通常の運用と異なるパターンを検知する分析観点も検討対象です。

電子カルテログを扱う際は、個人情報保護法・医療情報システムの安全管理に関するガイドラインに沿った取り扱いが前提となります。監査目的でのログ閲覧・抽出であっても、内部規程で権限・手続・記録が定められている必要があり、監査担当者への権限付与と、閲覧記録の残置を含めた運用設計が求められます。ログ活用は院内DXの一環でもあり、単なる監査ツールにとどまらず、業務改善・医療安全の資料としても位置づけることが検討できます。

8. FAQ（よくある質問）

Q1. 新規個別指導と個別指導は何が違いますか？

A. 新規個別指導は、保険医療機関等が新規に指定を受けてから一定期間内に、療担規則・診療報酬告示に沿った運営が行われているかを確認する目的で実施される運用とされています。一方、個別指導は選定基準に該当する保険医療機関等について、診療内容・診療報酬の請求内容を個別に確認する運用で、対象患者・対象期間のカルテ・レセプト・関係帳票を提示し、担当官との面談形式で確認を受ける流れが一般的とされています。詳細な運用は各地方厚生（支）局の案内をご確認ください。

Q2. 施設基準の要件を満たさなくなった場合はどう対応しますか？

A. 施設基準の届出済み加算について、要件充足に懸念が生じた場合、厚生労働省告示・通知に基づき、届出取下げ・区分変更・自主返還などの選択肢を検討する運用が一般的です。要件を満たさない状態で算定を続けることは、後の指導・監査で指摘対象となり、返還請求や重い処分につながる場合があるとされています。自主的な取下げ・返還は、事後の評価上も重要な要素とされ、早期の対応が実務上望まれます。詳細な手続と可否判断は、所管の地方厚生（支）局にご確認ください。

Q3. 内部監査室は病院内でどこに置くのが適切ですか？

A. 内部監査は独立性・客観性が要諦とされ、日本内部監査協会の内部監査基準においても、監査対象部門から独立した位置づけが望ましいとされています。医療機関では理事長・院長直轄の内部監査室・監査委員会を設ける形態や、事務部門内の医事監査チームとガバナンス上の内部監査機能を分ける形態が見られます。組織規模・体制に応じ、独立性・専門性・実効性のバランスを検討することになります。

Q4. 電子カルテのアクセスログはどのくらい保管すべきですか？

A. 電子カルテを含む医療情報システムのログ保管については、厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」において、アクセス管理・ログ管理などの技術的安全管理措置の考え方が示されています。具体的な保管期間・保管形式は自院のシステム構成・運用方針に応じた設計となり、内部規程で明確化する運用が一般的です。詳細な設計は、同ガイドラインの最新版と自院の情報システム管理体制に基づき、システム提供事業者と協議のうえ決定することが望まれます。

Q5. 指導の通知を受けた場合、まず何を準備しますか？

A. 指導・監査の通知を受けた場合は、通知書に記載された対象日・対象患者・持参資料を確認し、対象期間の診療録・レセプト・関係帳票を整理する作業が起点となります。院内では、対応窓口の一元化、関係部署への情報共有、法的助言の確保などを並行して進めることが実務上重要とされています。個別事案の対応可否・弁明の進め方は、所管の地方厚生（支）局・医療法務専門職などにご確認ください。

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9. 関連内部リンク・次のステップ

内部監査体制の整備と関連するテーマとして、DPC/PDPS病院の経営管理、病院機能評価の受審、地域医療連携の枠組みがあります。自院の経営課題に応じて、以下の関連記事も参考に、指導・監査対応の平時準備と、施設基準管理・診療報酬請求の適正化を並行して進めることが有用です。

• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — DPC対象病院の係数構造とデータ分析
• 病院機能評価（JCQHC）受審完全ガイド — 第三者評価と院内マネジメント
• 病院医事課のDPCコーディング実務 — 適正コーディング体制の整備
• 地域医療連携推進法人の制度と運営 — 地域における医療提供体制

10. 出典・参考資料

• 厚生労働省「保険診療における指導・監査」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/shidou_kansa/index.html （取得日：2026-07-04）
• 厚生労働省「保険医療機関等の指定・保険医の登録」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken07/index.html （取得日：2026-07-04）
• 厚生労働省「診療報酬の算定方法（告示）」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000196352.html （取得日：2026-07-04）
• 厚生労働省「保険診療における施設基準等」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/index.html （取得日：2026-07-04）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-07-04）
• 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275.html （取得日：2026-07-04）
• 厚生労働省「中央社会保険医療協議会（中医協）」 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-chuo_128154.html （取得日：2026-07-04）
• 厚生労働省「保険医療機関及び保険医療養担当規則」関連告示・通知 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/index.html （取得日：2026-07-04）
• 一般社団法人日本内部監査協会「内部監査基準」 https://www.iiajapan.com/ （取得日：2026-07-04）

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【免責事項】本記事は厚生労働省・地方厚生（支）局・一般社団法人日本内部監査協会等の公開情報を整理することを目的としており、特定の指導・監査対応の可否判断、返還範囲、施設基準の届出可否、処分の内容を保証するものではありません。指導・監査の運用は関係通知の改正により見直され、個別事案の判断は所管の地方厚生（支）局・医療法務専門職の助言に基づく必要があります。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年7月4日｜編集方針

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