病院の医療技術評価（HTA）委員会 完全ガイド【2026年版・費用対効果評価/新規機器導入審査/エビデンス】

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病院における医療技術評価（HTA：Health Technology Assessment）委員会は、新規医療機器・医療材料・診断技術・治療技術の院内導入可否を、臨床的有用性・安全性・費用対効果・運用可能性の観点から多角的に評価する組織横断の合議体です。承認済医療機器の院内採用判断、中医協（中央社会保険医療協議会）における保険適用希望書（区分C2等）に関する院内側の準備、費用対効果評価制度に基づく評価結果の院内活用まで、扱う範囲は広く、病院の機能・規模に応じて委員会体制が整えられます。

本記事は病院院長・診療部長・医療技術評価委員・事務長を主な読者と想定し、HTAの位置づけ、院内導入審査プロセス、費用対効果評価制度、エビデンスレベル、多職種構成、中医協C2申請との関係、承認済医療機器の院内採用判断、倫理審査との協調、2024年前後の制度動向を、厚生労働省・中医協・国立保健医療科学院・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等の公開情報を整理した内容としてまとめています。個別技術の保険適用可否、法令解釈は、厚生労働省・所管地方厚生局・関係学会・専門家等にご確認ください。

この記事で分かること

• 医療技術評価（HTA）の国内における位置づけと院内委員会の役割
• 新規医療機器・技術の院内導入審査プロセス（申請から評価・決裁まで）
• 費用対効果評価制度（薬価・特定保険医療材料）の枠組みと院内での参照方法
• エビデンスレベル（Minds診療ガイドライン作成マニュアル準拠）の整理
• 多職種・外部委員を含む委員構成の考え方
• 中医協C2（新機能・新技術）申請と院内評価の関係
• 薬事承認済医療機器の院内採用判断で考慮すべき論点
• 倫理審査委員会・IRB・院内感染対策委員会等との協調
• 2024〜2025年の医療技術評価・費用対効果評価をめぐる動向
• FAQ（設置義務／小規模病院での運用／未承認機器／評価期間／評価結果の記録）

1. HTA（Health Technology Assessment）の位置づけ

医療技術評価（HTA：Health Technology Assessment）は、医療機器・医薬品・診断法・治療法等の医療技術について、臨床的有用性、安全性、経済的評価、組織的・社会的・倫理的影響を体系的に検討し、意思決定者に情報を提供するプロセスの総称です。国内では、厚生労働省の下に置かれる中央社会保険医療協議会（中医協）と、その専門組織である費用対効果評価専門組織において、薬価・特定保険医療材料の一部を対象とした費用対効果評価制度が平成31年（2019年）4月に本格運用開始されました。国立保健医療科学院は公的なHTA関連情報の整理・研究支援を担う機関の一つです（厚生労働省「中央社会保険医療協議会」関連資料）。

一方、病院レベルでの医療技術評価委員会は、国レベルの制度としてのHTAとは区別され、個別病院が新規医療機器・技術を院内に導入するかどうかを判断するための院内組織として位置づけられます。院内HTA委員会（呼称は「新規医療機器等審査委員会」「材料委員会」等、施設により多様）は、医療の質と安全の確保、投資判断の妥当性、既存機器との重複・置換の必要性、診療報酬上の位置づけ、供給・保守体制、院内スタッフの習熟必要性などを検討する場として運用されます。

院内HTA委員会の設置を直接義務づける単一法令は現時点で明確ではありませんが、医療法に基づく医療の安全確保、病院機能評価（JCQHC）、DPC対象病院の医療資源投入の適正化などの観点から、組織的な意思決定プロセスを整えることが実務上求められる場面が増えています。院内HTA委員会は、医療安全委員会・感染対策委員会・診療材料委員会・薬事委員会・倫理審査委員会など、関連する院内委員会と連携しながら意思決定を行う中核組織と位置づけられます。

2. 新規機器・技術導入審査プロセス

院内の新規医療機器・医療材料・診療技術の導入審査は、一般的に、申請書の受付、事務局による書類整備、専門部会での予備検討、本委員会での審議、決裁、契約・購入、導入後の評価というプロセスで進められます。申請書には、導入希望技術の概要、既存技術・機器との比較、想定使用件数、臨床的有用性のエビデンス、安全性情報、保険適用の有無、初期費用・年間維持費用、供給・保守体制、必要な人員配置などを記載することが一般的です。

審査の観点は、（1）臨床的有用性（従来技術との比較、対象患者数）、（2）安全性（不具合情報、リコール履歴、PMDA公表資料）、（3）経済的評価（初期投資、年間維持費、想定収益、投資回収期間）、（4）運用可能性（設置場所、情報インフラ、担当職員の教育、保守契約）、（5）組織的位置づけ（診療科横断的な影響）の5点に整理されます。委員会はこれらの観点について申請者・関係診療科・事務部門からの情報を集約し、総合的に判断することとされています。

審査結果は、承認・条件付承認・保留・否認のいずれかで整理し、議事録に記録することが一般的です。条件付承認の場合、導入後一定期間の使用実績を評価し、継続可否を再審議する運用も見られます。審査基準・議事概要・年次実績を院内で共有し、第三者評価の際に提示できる体制を整えておくことが望まれます。

2-1. 院内HTA審査プロセスの整理

段階	主な作業	主体
申請	申請書作成・エビデンス整理・見積取得	診療科・部門
事務局整備	書類確認・関連部門への照会・追加資料依頼	事務局
予備検討	専門部会・分科会での技術・費用の検討	専門部会
本委員会	多職種による総合的な審議・議決	HTA委員会
決裁・契約	院長決裁、購入・契約手続	院長・事務部
導入後評価	使用実績・アウトカム・費用の評価	診療科・事務局

3. 費用対効果評価（薬価・材料）

国内における公的な費用対効果評価制度は、中医協の下に置かれる費用対効果評価専門組織が実施主体となり、平成31年（2019年）4月から本格運用が開始されました。対象品目は、薬価収載品目・特定保険医療材料のうち、市場規模が大きく比較対照技術に対して有用性が高いと期待されるもの等の要件で選定されます。対象品目に指定された企業は、指定された比較対照技術に対する分析（増分費用効果比：ICER）を提出し、公的な立場で分析結果を再検証したうえで、価格調整の要否・幅が検討される仕組みです（厚生労働省・中医協「費用対効果評価制度」関連資料）。

費用対効果評価制度で用いられる主な指標は、質調整生存年（QALY：Quality-Adjusted Life Year）あたりの増分費用（ICER）であり、比較対照技術に対する追加費用と追加QALYの比として算出されます。分析の枠組みは中医協の分析ガイドラインで規定されており、分析対象集団、比較対照技術、分析の立場、分析期間、割引率、費用の範囲、効果指標の取り扱いなどが示されています。

院内実務では、対象品目に指定された医療機器・医薬品を採用する場合、公的な費用対効果評価結果を参照することで、自院の採用判断の妥当性を裏付ける材料の一つとして活用できます。ただし、制度は薬価・材料価格の調整を目的としており、個別病院の採用可否を決定する制度ではない点、対象品目は限定的である点は、院内評価の際に留意すべき論点です。

4. エビデンスレベル

新規医療技術・機器の院内評価においては、申請時に提示されるエビデンスの質を客観的に評価する枠組みが有用です。国内では、公益財団法人日本医療機能評価機構が運営する「Minds」が診療ガイドライン作成マニュアルを公開しており、エビデンスレベル・推奨度の考え方が整理されています。国際的にはGRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）システムが広く用いられ、Mindsもその考え方を取り入れています（Mindsガイドラインライブラリ）。

エビデンスレベルは、研究デザインの階層に応じて整理されるのが一般的で、複数のRCTのシステマティックレビュー・メタ解析が最も高い階層、個別のRCT、非ランダム化比較試験、観察研究、症例集積・症例報告、専門家の意見といった順序で扱われます。ただし、単純に研究デザインの階層で判断するのではなく、対象集団の類似性、バイアスリスク、非直接性、精度、非一貫性などを総合的に評価することが、GRADE・Mindsの共通する考え方とされています。医療機器分野はRCTの実施が難しいことが多く、観察研究・レジストリ研究・症例集積等のエビデンスが評価対象となる場面が少なくないため、市販後調査データ、PMDAが公表する不具合情報など、複数の情報源を組み合わせて判断することが実務上望ましいとされています。

5. 多職種構成

院内医療技術評価委員会の委員構成は、単一の法令で定められているわけではありませんが、多角的な検討を担保するため多職種の参加が実務上採用されるケースが多く見られます。委員として想定される職種には、院長・副院長・診療部長等の管理者、代表的な診療科の医師、看護部長、薬剤部長、臨床工学技士（ME）、診療放射線技師、事務長・経営企画担当、医事課、感染対策担当者、医療安全管理者、材料管理・購買担当者などがあり、案件に応じて関係診療科の担当医師をオブザーバー参加とする運用が見られます。

意思決定の中立性を担保するため、審査対象技術と経済的・人的な利害関係を有する委員は当該案件の審議・議決に加わらない運用を内規で明確化することが望まれます。専門性の高い技術については、外部専門家・関連学会推薦の有識者を臨時委員として招聘する運用も見られます。

6. 中医協C2申請との関係

中央社会保険医療協議会（中医協）における保険適用希望書の区分は、医療機器の場合、A1（包括）・A2（特定包括）・A3（既存項目に準じて評価される新規技術）・B（個別評価）・C1（既存項目に類似するが新機能）・C2（新機能・新技術）・R（再評価）等に整理されており、企業（製造販売業者）が保険適用を希望する場合、区分に応じた希望書を厚生労働大臣に提出する手続とされています。C1・C2は新規性の高い機器・技術について診療報酬上の新規点数化を求める区分です（厚生労働省・中医協「保険医療材料制度」関連資料）。

C2申請の対象となる新技術を院内で実施する場合、企業側からの資料提供のみで判断するのではなく、院内独自の評価を行うことが望まれます。院内評価では、当該技術の臨床的有用性、既存技術との差別化、対象患者の想定、実施医師の習熟度、施設要件の充足、他病院での実施状況、学会等の推奨状況などを整理することが重要となります。

7. 承認済医療機器の院内採用判断

薬事承認済（医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認取得済）の医療機器であっても、院内で採用するか否かは各病院の判断に委ねられています。薬事承認は当該機器の安全性・有効性を国が一定水準で担保するものですが、個別病院での運用可能性、既存機器との重複、経済的妥当性までを保証するものではないため、院内での独自評価が必要です。院内HTA委員会は、承認済機器の採用判断において、臨床側の要望と経営・運用面のリスクをバランスさせる役割を担います。

採用判断で検討される主要な論点として、対象患者数の院内想定、既存機器との置換・追加の別、総所有コスト（TCO）、想定される診療報酬上の収益、保守契約・部品供給の継続性、担当職員の教育訓練、情報インフラとの接続、設置場所の物理的制約、不具合発生時の代替手段、近隣施設との役割分担が挙げられます。これらを申請書様式に組み込むことで、審議の質を均質化する運用が見られます。

8. 倫理審査との協調

医療技術評価委員会は院内での採用可否・運用条件の判断を扱い、倫理審査委員会・IRB・認定CRBは研究の実施可否を審査する組織であり、目的・法的根拠が異なります。ただし、新規医療機器・技術の導入と、当該技術を用いた臨床研究の実施は密接に関連することが多く、両委員会の間で情報共有と役割分担を明確にしておくことが実務上重要となります（厚生労働省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）。

連携が必要となる典型的な場面として、未承認機器・適応外使用を伴う臨床研究、薬事承認済機器を用いた新規手技の院内標準化に先立つ症例集積、市販後調査への協力、中医協C2申請に向けたエビデンス収集としての院内研究が挙げられます。これらの案件は、院内HTA委員会での運用可否判断と倫理審査委員会での研究計画審査の両方を並行して進めることが求められる場合があります。

9. 2024年動向

2024年前後の医療技術評価・費用対効果評価をめぐる動向としては、令和6年度診療報酬改定における医療技術の再評価、費用対効果評価制度の運用の見直し、プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）の評価枠組みの整備、医療DXに関わる技術の位置づけ整理などが挙げられます（厚生労働省「令和6年度診療報酬改定について」）。プログラム医療機器については、AIを用いた診断支援ソフトウェア等、従来のハードウェアとは異なる評価上の論点が生じており、各段階で新たな検討枠組みが求められる場面が増えつつあります。

10. FAQ

Q1. すべての病院に医療技術評価委員会の設置義務はありますか？

A. 医療技術評価委員会そのものを単独で設置することを直接義務づける単一法令は、現時点で明確には示されていません。ただし、医療法に基づく医療の安全確保、病院機能評価（JCQHC）、DPC対象病院の医療資源投入の適正化などの観点から、新規医療機器・技術の院内導入について組織的な意思決定プロセスを整えることが実務上求められる場面が増えています。既存の材料委員会・薬事委員会・医療安全委員会等を機能拡張して院内HTAの役割を担う運用も見られます。

Q2. 小規模病院で単独設置が難しい場合、どう運用できますか？

A. 小規模病院では、既存の医療安全委員会・材料委員会・薬事委員会等の一部として、新規医療機器・技術の審議事項を組み込む運用が実務上見られます。専門性の高い技術については、関係学会・地域基幹病院・大学病院に相談する体制、関連学会が公表する評価資料・ガイドラインの参照など、外部資源を活用する方策も選択肢となります。

Q3. 未承認・適応外使用の医療機器を院内で扱う場合、どのような枠組みが必要ですか？

A. 未承認・適応外使用は、薬機法上の位置づけ、患者への説明と同意、研究として実施する場合の倫理審査、治験として実施する場合のGCP省令・IRB、特定臨床研究として実施する場合の臨床研究法・認定CRBなど、複数の枠組みが関与するため、案件ごとに適用ルートを整理する必要があります。院内HTA委員会と倫理審査委員会・IRB・認定CRBとの間で情報共有と役割分担を明確にしておくことが望まれます。個別事案の適法性判断は、厚生労働省・所管地方厚生局・法務専門家等にご確認ください。

Q4. 審査から決裁までの期間はどの程度を目安に設計すればよいですか？

A. 院内HTA委員会の審議期間は、案件の複雑さ・投資規模・診療科横断的な影響度により異なるため、単一の目安を示すことは困難ですが、事務局整備・専門部会検討・本委員会審議・決裁の各段階で必要な標準期間を内規で示しておくことで、申請者・関係診療科が計画的に導入準備を進められます。緊急を要する案件については、簡易審査ルートを別途整備する運用も実務上見られます。

Q5. 評価結果や議事録はどのように記録・保管すればよいですか？

A. 医療法に基づく医療の安全確保、第三者評価、監査対応、院内での意思決定の透明性確保の観点から、審査基準・議事概要・審議結果・年次実績を体系的に記録し、内規で定めた期間保管することが望まれます。個別品目情報は企業機密に配慮しつつ、院内での参照が可能な範囲で整理します。承認・条件付承認となった案件については、導入後の使用実績・アウトカム・費用を継続的にモニタリングし、次回の関連案件審議に活用する運用が有用です。

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11. 関連リンク・次のステップ

医療技術評価委員会の運営と関連するテーマとして、医療倫理・研究倫理、DPC管理、施設管理、経営指標があります。自院の機能・規模に応じて、関連記事も参考にしながら、内規・審査基準の整備を並行して進めることが有用です。

• 病院医療倫理委員会・IRB 完全ガイド — 研究倫理・臨床倫理の枠組み整理
• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — 医療資源投入と経営管理
• 病院ファシリティマネジメント — 設置場所・インフラの整理
• 病院臨床工学業務ガイド — 医療機器の運用・保守体制

12. 出典・参考資料

• 厚生労働省「中央社会保険医療協議会（中医協）」 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-chuo_128154.html （取得日：2026-08-07）
• 厚生労働省「費用対効果評価制度について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00040.html （取得日：2026-08-07）
• 厚生労働省「保険医療材料制度」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00038.html （取得日：2026-08-07）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定について」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-08-07）
• 厚生労働省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html （取得日：2026-08-07）
• 厚生労働省「医療法に基づく医療の安全確保」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/i-anzen/index.html （取得日：2026-08-07）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器」 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0001.html （取得日：2026-08-07）
• 国立保健医療科学院 https://www.niph.go.jp/ （取得日：2026-08-07）
• 公益財団法人日本医療機能評価機構「Mindsガイドラインライブラリ」 https://minds.jcqhc.or.jp/ （取得日：2026-08-07）

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最終更新日：2026年8月7日｜編集方針

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