病院の中央材料部運営 完全ガイド【2026年版・器材管理/滅菌前処理/供給管理/CSSD連携/多職種】

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病院の中央材料部（中材：Central Material Department）は、手術器械・処置材料・単回使用医療機器（SUD）・鋼製小物・リネン等の医療材料を、病院全体で一元的に受入・保管・払出・在庫管理する部門です。中央滅菌室（CSSD：Central Sterile Services Department）が再生処理（洗浄・消毒・滅菌）を担う機能に対し、中央材料部は物品供給の司令塔として、材料調達から病棟・外来・手術室への供給、使用後の器材回収・滅菌前処理までの物流全体を統括する役割を担います。施設によっては中央材料部とCSSDを一体運営する形態、機能を分離して連携する形態、外部委託を組み合わせる形態など、運営設計は多様です。

本記事は病院の感染対策担当者・中央材料部師長・臨床工学技士・手術室師長・医療機器管理担当者を主な読者と想定し、中央材料部の位置づけ、器材の受入・洗浄・滅菌前処理、CSSDとの機能分担、物品供給管理（SPD：Supply Processing and Distribution）、単回使用医療機器（SUD）の管理、手術室との連携、人員配置の考え方、2024年度診療報酬改定と関連動向について、厚生労働省・日本医療機器学会・関連ガイドラインの公開情報を整理した内容としてまとめています。個別の物品管理手順・機器仕様・施設基準の該当性判断・法令適合の可否判断は、所定の専門人材（医療機器メーカー・SPD事業者・感染管理認定看護師・第1種滅菌技師等）と各所管官庁にご確認ください。

この記事で分かること

• 中央材料部（中材）の院内における位置づけと運営形態
• 器材受入・一次洗浄・滅菌前処理の工程管理
• 中央材料部とCSSDの機能分担・境界設計
• 物品供給管理（SPD）と定数配置・カート方式・院内物流
• 単回使用医療機器（SUD）の適正管理と再製造SUDの枠組み
• 手術室（OR）連携・器械セット構成・滅菌済品供給フロー
• 人員配置と第2種滅菌技士・第1種滅菌技師の役割
• 2024年度診療報酬改定と医療材料管理をめぐる動向

1. 中央材料部の位置づけと運営形態

中央材料部は、病院内で使用される医療材料・再使用可能医療機器（RUMD：Reusable Medical Devices）・鋼製小物・処置キット等を集中管理し、各診療部門への供給と使用後回収・再生処理の入口までを担う部門です。厚生労働省が示す医療機関における院内感染対策関連の資料でも、再使用可能医療機器の集中管理体制の整備は院内感染対策の基本要素として位置づけられており、中央材料部はその実務基盤を担います（厚生労働省「医療機関における院内感染対策について」関連通知）。

運営形態は施設規模により異なります。500床以上の急性期病院ではCSSDと一体化した中央材料部として運営する形態が広く見られ、中規模病院ではSPD業務と中央材料部業務を委託事業者に一括発注する形態、療養型・回復期病院では手術室併設の材料室を中央材料部として運営する形態などがあります。医療法・医療法施行規則における医療機関の業務委託関連の規定（医療関連業務の受託基準）が適用対象となる場合があり、委託基準への適合性確認が求められます（厚生労働省「医療法・医療提供体制」関連資料）。

ゾーニングは、汚染区域（使用済み器材受入・一次洗浄）／清浄区域（組立・パッキング・滅菌）／清潔区域（滅菌済品保管・払出）の3ゾーンに区分し、一方向動線（ワンウェイ）で人・器械の逆流を防ぐ設計が原則です。空調は各ゾーンで室圧差を管理し、粒子・微生物の汚染区域から清潔区域への流入を抑えます。清潔区域の温湿度・清浄度は、日本医療機器学会等の関連指針で目安が示されています。

2. 器材受入・洗浄・滅菌前処理

中央材料部の入口業務は、手術部・外来処置室・病棟・内視鏡室・救急外来等から返送される使用済み器材の受入です。受入時には、汚染物の乾燥固着を防ぐ一次処理（湿潤保持・酵素系プレクリーナー噴霧等）が施されているかを確認し、密閉容器での搬送経路が清潔区域と交差していないかを日常的に点検します。搬送カートは使用後に洗浄・消毒するルールを設け、清潔・不潔の識別を色分け等で明確化する運用が広く採用されています。

2-1. 用手洗浄と機械洗浄の使い分け

洗浄工程は、有機物（血液・組織・体液）を器械表面から除去する再生処理の要です。日本医療機器学会「医療現場における滅菌保証のガイドライン」等の関連資料でも、洗浄が不十分な状態では滅菌工程の有効性が損なわれることが示されています。中央材料部では、複雑構造器械（関節鏡・内視鏡・マイクロサージェリー器械等）は用手洗浄と超音波洗浄を組み合わせ、標準的な鋼製小物はウォッシャーディスインフェクタ（WD）による機械洗浄と熱水消毒を経て次工程に進めます。

2-2. 組立・点検・パッキング

洗浄後は器械の動作点検・破損確認・部品欠品確認を行い、器械セットの構成表（インストルメントリスト）に基づき組立・パッキングを行います。組立段階での器械欠損・混入は手術中の重大インシデントに直結するため、二重確認・写真台帳・バーコード管理等のトレーサビリティ手段を組み合わせる運用が広く採用されています。パッキングにはISO 11607（医療機器包装材規格）に適合した滅菌パウチ・滅菌ラップ・コンテナ等を使用します。

3. CSSDとの機能分担

中央材料部とCSSDは、施設によって一体運営する形態と機能を分離する形態があります。両者の機能を整理すると、中央材料部は「物品供給・在庫管理・使用済み器材の受入と一次処理」を、CSSDは「洗浄・消毒・滅菌・滅菌済品保管・払出」を担う構造として整理できます。物流面では両者が連続した業務であるため、実運営では一つの部門として集約されることが多く、その場合の呼称は施設ごとに「中央材料部」「中央滅菌室」「材料室」等が用いられます。

機能	中央材料部（中材）	中央滅菌室（CSSD）
物品調達・在庫管理	主担当	滅菌済品在庫を分担
使用済み器材の受入	主担当	洗浄工程で受入
洗浄・消毒	一次洗浄まで	本洗浄・消毒を主担当
滅菌・バリデーション	—	主担当
滅菌済品保管・払出	払出動線を分担	払出前確認を主担当
SPD業務	主担当	—

両部門の境界設計では、汚染区域から清潔区域への一方向動線をどこで区切るか、器材のトレーサビリティを担当部門をまたいでどう連結するかが実務上の論点となります。物品管理システム（PMS）・器械管理システムを両部門で共有し、ロット番号・患者との紐づけを一元的に追跡できる設計が望まれます。

4. 物品供給管理（SPD）

SPD（Supply Processing and Distribution）は、医療材料の調達・在庫管理・院内物流を集約する仕組みで、中央材料部が担う中核業務の一つです。1990年代以降、多くの中規模以上の病院で導入が進み、定数配置方式（各部署に一定量を配置し使用分を補充）・カート方式（手術・処置ごとにセット化して払出）・センター方式（中央倉庫から都度払出）等の運用形態があります。SPD導入により、部署ごとの在庫圧縮・使用期限切れ廃棄の抑制・発注業務の集約・購買力の集約による材料費の適正化が期待されます。

厚生労働省が示す医療機関における医療材料管理関連の資料でも、材料費の適正化と安全性確保の両立が経営課題として整理されています。医療材料は診療報酬上、特定保険医療材料として個別に評価される材料と包括されている材料があり、DPC/PDPS制度下では包括評価対象の材料コスト管理が特に重要となります（厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」関連資料、厚生労働省「DPC/PDPS制度」関連資料）。

4-1. 定数配置とカート方式

定数配置方式は、病棟・外来・処置室ごとに使用頻度の高い材料の定数を設定し、使用後に補充する運用です。カート方式は、手術・処置ごとに必要な材料をあらかじめカートに集約して払出する運用で、手術部で広く採用されています。両方式ともバーコード・RFIDによる使用実績データを収集し、次期の定数設定・在庫回転率の分析にフィードバックする運用が発展しています。

4-2. SPD委託の論点

SPD業務は院内直営運営とSPD専門事業者への委託の選択肢があり、多くの病院で委託方式が採用されています。委託の論点は、人員採用・教育負荷の軽減、システム投資の平準化、24時間対応体制の確保、購買情報の集約化などが挙げられます。一方で、契約段階では、対象範囲（消耗品のみか鋼製小物含むか）・在庫責任の所在・使用期限管理の責任分界・緊急時対応の条件を明文化する運用が一般的です。

5. 単回使用医療機器（SUD）の適正管理

単回使用医療機器（SUD：Single-Use Device）は、製造販売業者が「単回使用」と表示している医療機器で、使用後は再使用せず廃棄することが原則です。厚生労働省は「単回使用医療機器の取扱いについて」関連通知等で、SUDの再使用禁止と適正廃棄について繰り返し注意喚起を行っています（厚生労働省 医政局関連通知）。中央材料部では、SUDと再使用可能医療機器（RUMD）を工程上で明確に区分し、SUDが誤って洗浄・滅菌ラインに流入しないよう受入時・分別時のダブルチェックを設計します。

2017年以降、日本でも医療機関で使用されたSUDを、承認を受けた製造販売業者が再製造して再度単回使用として供給する「再製造単回使用医療機器（R-SUD：Remanufactured SUD）」の制度が整備されました（医薬品医療機器等法および関連省令・通知）。R-SUDは、厚生労働省の承認を得た品目に限り、原型SUDの回収・洗浄・部品交換・再滅菌・再包装・品質検査を経て、新たな医療機器として供給される仕組みです。中央材料部で回収SUDを取り扱う場合、対象品目・回収手順・保管条件は承認内容および契約に基づく運用が前提となります（医薬品医療機器総合機構〈PMDA〉関連資料）。

6. 手術室（OR）との連携

手術室は中央材料部の最大の需要先であり、器械セット・処置材料・SUD・鋼製小物の大量供給と、使用済み器材の集中的な回収が発生します。中央材料部と手術室の連携設計は、術式ごとの器械セット構成（インストルメントセット・プロシージャキット）、術中追加請求への即応、緊急手術時の滅菌済品供給、返却器材の一次処理徹底など、多岐にわたります。両部門の間には物流動線と情報連携が並行して設計されるため、術式マスタ・器械セット構成表・使用実績のシステム連携が実効性の鍵となります。

器械セット構成は、術式変更・術者交代・新規医療機器導入の都度見直しが必要で、中央材料部が術式マスタと連動して器械セット構成表を更新する運用が広く採用されています。過剰構成（使用しない器械の常時滅菌による工数増）と不足構成（術中追加請求の頻発による滅菌済品在庫圧迫）のバランスを、月次・四半期の使用実績データに基づき定期的に見直す運用が有効です。

7. 人員配置と資格

中央材料部の人員配置は、病院規模・運営形態により異なりますが、部門管理者（師長・主任）・洗浄組立担当・滅菌担当・払出担当・SPD担当を基本構成として、24時間稼働体制では夜勤要員も配置されます。多職種連携の観点では、看護部（手術部師長）・臨床工学部・感染制御部・事務局（材料担当）が横断的に運営に関与する体制が広く採用されています。

資格面では、日本医療機器学会が運用する「第2種滅菌技士」「第1種滅菌技師」の認定制度があり、洗浄・消毒・滅菌の工程管理に関する専門知識を有する人材の配置が推奨されます（日本医療機器学会 認定制度関連資料）。第2種滅菌技士は実務担当者向けの基礎資格、第1種滅菌技師は上位資格として位置づけられ、講習受講・試験合格・実務経験等の要件が定められています。感染管理認定看護師（CNIC：Certified Nurse in Infection Control）が中央材料部の運営に関与する事例も広く見られます。

臨床工学技士は、内視鏡・電気メス・手術用ロボット関連器材等の医療機器管理の観点で中央材料部と連携し、機器の再生処理適用可否・機種選定・保守情報の共有等に関与します。医療機器安全管理責任者との連携も、機器管理体制の統合的な運営の観点で有用とされています（厚生労働省 医療機器安全管理体制関連通知）。

8. 2024年度診療報酬改定と関連動向

2024年度診療報酬改定では、感染対策向上加算（感染対策向上加算1／2／3）・外来感染対策向上加算・連携強化加算等の感染対策関連加算の見直しが行われました。施設基準における感染制御体制・専任人員配置・地域連携の要件が整理されており、中央材料部の再生処理体制・工程管理・作業者教育の整備は、これら加算の運用体制を支える基盤に位置づけられます（厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」関連資料）。加算算定要件の詳細は、厚生労働省の公表資料の最新版と地方厚生局の通知をご確認ください。

医療材料管理をめぐる動向としては、特定保険医療材料の内外価格差調査・機能区分別の価格改定・後発医療機器の使用促進・DPC/PDPS制度下の包括評価対象材料の管理精緻化などが継続的な論点となっています。中央材料部・SPD業務においては、材料マスタと診療報酬コードの紐づけ精度、使用実績データと医事会計システムの連携、材料コスト分析の粒度向上が経営指標として重視されます。

また、新興感染症対応・感染症災害への備えとして、平時からのPPE・消毒剤・使い捨て器材の備蓄と、有事の運用切替を想定した業務継続計画（BCP）の準備が求められています。中央材料部は院内物流の要としてBCPの中核部門に位置づけられ、備蓄品目の選定・保管条件・使用期限管理・切替手順の文書化が実務課題となります。

9. よくある質問（FAQ）

Q1. 中央材料部と中央滅菌室（CSSD）はどう違いますか？

A. 中央材料部は医療材料の調達・在庫管理・供給・使用済み器材の受入までを含む幅広い物品管理部門、CSSDは洗浄・消毒・滅菌の再生処理を担う専門部門として整理されます。実運営では両者を一体化して運営する形態が多く、施設によって呼称や機能範囲が異なります。両者の境界設計と機能分担は、施設ごとの運用ポリシーに沿って文書化することが望まれます。

Q2. 単回使用医療機器（SUD）を再使用してはいけない理由は？

A. SUDは製造販売業者が単回使用を前提に設計・製造・承認取得している医療機器であり、再使用時の安全性・有効性は担保されていません。厚生労働省は関連通知でSUDの再使用禁止と適正廃棄を求めています。承認を受けた品目の再製造SUD（R-SUD）は、厚生労働省の承認を経た製造販売業者が定められた工程で再製造した新たな医療機器として位置づけられ、施設内での自主的な再滅菌による再使用とは区別されます。

Q3. SPD業務を委託する場合の契約上の注意点は？

A. 対象範囲（消耗品／鋼製小物／医薬品）・在庫責任の所在・使用期限管理の分界・緊急時対応の条件・システム連携範囲・撤退時の引継条件などを契約段階で明文化する運用が一般的です。医療法・医療法施行規則における医療機関の業務委託関連の規定（医療関連業務の受託基準）が適用対象となる場合があり、委託事業者の受託資格・体制要件の確認が求められます。

Q4. 器械セット構成の見直しはどのタイミングで行いますか？

A. 術式変更・新規術者着任・新規医療機器導入・使用実績データからの過剰／不足検知の都度に加え、月次・四半期の定期見直しが広く行われています。手術部・執刀医・臨床工学技士との協議のうえ、器械セット構成表を更新し、変更内容は関係者へ周知することで運用の一貫性を確保します。

Q5. 第1種滅菌技師と第2種滅菌技士はどう違いますか？

A. 日本医療機器学会が運用する認定制度で、第2種滅菌技士は実務担当者向けの基礎資格、第1種滅菌技師は上位資格として位置づけられます。受験資格・講習会日程・試験科目・更新要件は同学会のウェブサイトで公表されており、年度により見直される場合があるため、受験検討時は最新の募集要項をご確認ください。

10. 関連内部リンク・次のステップ

中央材料部の運営は、感染対策・手術部運営・医療機器管理・診療報酬算定・BCPなど、複数の運営テーマと接続します。自院の状況に応じて、以下の関連記事も参考にしながら、物品供給体制と再生処理体制の整備を並行して進めることが有用です。

• 病院の中央滅菌室（CSSD）完全ガイド — 洗浄・消毒・滅菌工程とバリデーション
• 臨床工学技士業務ガイド — 医療機器管理との連携
• 病院設備管理・ファシリティマネジメント完全ガイド — 空調・室圧・清浄度管理の基盤
• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — 包括評価と材料コスト管理

11. 出典・参考資料

• 厚生労働省「医療機関における院内感染対策について」関連通知 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kansen/index.html （取得日：2026-08-10）
• 厚生労働省「医療機関等における院内感染対策マニュアル」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000567402.pdf （取得日：2026-08-10）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」関連資料（感染対策向上加算等） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-08-10）
• 厚生労働省「医療法・医療提供体制」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/iryou_keikaku/index.html （取得日：2026-08-10）
• 厚生労働省「単回使用医療機器の取扱いについて」関連通知 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ （取得日：2026-08-10）
• 厚生労働省「DPC/PDPS制度」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198757.html （取得日：2026-08-10）
• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医療機器」関連情報 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0001.html （取得日：2026-08-10）
• 日本医療機器学会「認定制度（第2種滅菌技士・第1種滅菌技師）」関連資料 https://www.jsmi.gr.jp/ （取得日：2026-08-10）
• 日本医療機器学会「医療現場における滅菌保証のガイドライン」関連資料 https://www.jsmi.gr.jp/ （取得日：2026-08-10）

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【免責事項】本記事は厚生労働省・日本医療機器学会・医薬品医療機器総合機構等の公開情報を整理することを目的としており、個別の物品管理手順・機器仕様・法令適合の可否判断、施設基準の該当性判断、加算算定要件の適用可否判断を保証するものではありません。関係法令・告示・通知・診療報酬点数表・国際規格は改正・改訂により見直されるため、個別判断は所定の専門人材（医療機器メーカー・SPD事業者・感染管理認定看護師・第1種滅菌技師等）と、厚生労働省・地方厚生局・関係学会にご確認ください。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年8月10日｜編集方針

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