病院製剤（無菌調製・院内製剤）業務 完全ガイド【2026年版・注射剤混合/TPN/抗がん剤/クリーンベンチ】

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病院薬剤部の無菌調製（Aseptic Preparation）業務は、注射剤混合・中心静脈栄養（TPN：Total Parenteral Nutrition）・抗がん剤混合調製・院内製剤（特殊調製）を院内の清浄環境下で行う業務です。無菌性が確保されなければ、患者への菌血症・敗血症・血流感染リスクに直結し、抗がん剤の場合は取り扱い薬剤師の職業曝露リスクも問題となります。工程管理・清浄環境・作業手順・調製記録の整備は、医療安全と労働安全の両面から病院薬剤部の中核業務に位置づけられます。

本記事は病院薬剤部長・無菌調製担当薬剤師・薬剤部門管理者を主な読者と想定し、院内無菌調製の意義、注射剤混合調製、TPN調製、抗がん剤混合調製、院内製剤（特殊調製）、クリーンベンチと安全キャビネット、調製環境の陽圧・陰圧管理、無菌製剤処理料・入院時支援加算関連、2024年度診療報酬改定における関連項目について、厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）・日本病院薬剤師会等の公開情報を整理した内容としてまとめています。個別の調製手順・薬剤適合性・法令適合の可否判断は、所定の専門人材（薬剤部門責任者・製剤メーカー学術・感染制御認定薬剤師等）と各所管官庁にご確認ください。

この記事で分かること

• 院内無菌調製業務の意義と病院薬剤部での位置づけ
• 注射剤混合調製の手順・配合変化・力価計算の考え方
• 中心静脈栄養（TPN）調製と高カロリー輸液のリスク管理
• 抗がん剤混合調製とHD（Hazardous Drugs）取扱いガイドライン
• 院内製剤（特殊調製）の分類と品質管理の枠組み
• クリーンベンチ（水平層流）と安全キャビネット（BSC）の違い
• 調製環境の陽圧・陰圧・清浄度クラスの管理
• 無菌製剤処理料・入院時支援加算・外来化学療法加算等の関連
• 2024年度診療報酬改定における無菌調製関連の見直し

1. 院内無菌調製の意義

院内無菌調製は、患者に投与する注射剤・輸液・抗がん剤・特殊製剤を、微生物汚染を防いだ清浄環境下で調製する業務です。市販の注射剤・輸液は無菌製品ですが、複数薬剤の混合・希釈・分注・小分けの過程で微生物・微粒子が混入するリスクがあり、病棟のナースステーション等で行うと環境微生物の混入や作業者由来の交差汚染が発生し得ます。薬剤部の無菌調製室で集約処理することで、清浄環境・熟練作業者・記録管理の3要素を担保し、医療関連感染（HAI）の発生リスクを低減できます。

厚生労働省は、医療機関における医薬品の安全使用に関する体制整備を医療法施行規則で求めており、薬剤師の関与による混合調製・鑑査・投与ルート管理は医薬品安全使用の柱に位置づけられます（厚生労働省「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル関連資料）。加えて、抗がん剤等の危険薬剤（HD：Hazardous Drugs）を取扱う作業者の職業曝露防止は労働安全衛生の観点でも重要であり、日本病院薬剤師会の関連ガイドラインに沿った運用が広く行われています。

2. 注射剤混合調製

注射剤混合調製は、点滴輸液に他剤（抗菌薬・電解質・ビタミン・微量元素等）を混合する業務です。処方監査で用量・用法・投与経路・配合可否・投与速度を確認し、薬剤部の無菌調製室（水平層流のクリーンベンチ）で混合作業を行います。作業者は無菌操作の教育を受けた薬剤師が担当し、手指衛生・手袋・マスク・キャップ・専用ガウンの着用、環境整備、器材の消毒等の準備を経て、シリンジ・輸液バッグへの薬剤添加を行います。

2-1. 配合変化の確認

複数薬剤を混合する際は、pH・浸透圧・光分解性・温度感受性等の物理化学的性質に応じた配合変化の確認が求められます。各製剤の添付文書・インタビューフォーム・製薬企業提供の配合変化資料が主な情報源で、白濁・沈殿・変色・力価低下・分解物生成の可能性を事前に評価します。代表的な配合注意例は院内マニュアルで周知されます。

2-2. 力価計算と鑑査

抗菌薬・電解質・ホルモン製剤等は、力価（potency）と製剤量が異なる場合があり、指示量の力価を製剤量に換算する計算が調製前に行われます。ダブルチェック（薬剤師2名または鑑査システム）による指示量・希釈液・投与速度・投与ルートの確認は、調製工程の標準手順に組み込まれ、監査ログとして電子カルテ・薬剤部システムに記録されます。

3. 中心静脈栄養（TPN）調製

中心静脈栄養（TPN：Total Parenteral Nutrition）は、経口・経腸摂取ができない患者に対し、中心静脈カテーテル（CVC）から高カロリー輸液・アミノ酸・脂肪乳剤・電解質・ビタミン・微量元素を持続投与する栄養療法です。TPN輸液は高浸透圧（概ね1,200～2,000mOsm/L程度）で末梢投与では血管炎リスクが高く、中心静脈からの投与が原則です。カテーテル関連血流感染（CRBSI：Catheter-Related Bloodstream Infection）を防ぐため、TPNの混合調製は薬剤部の無菌調製室で集約実施されています。

TPN組成の設計では、糖・アミノ酸・脂肪の3大栄養素のバランス、非タンパクカロリー窒素比（NPC/N比）、電解質・ビタミン・微量元素の充足、腎機能・肝機能に応じた組成調整が論点となります。ビタミンB1欠乏、リフィーディング症候群への配慮、脂肪乳剤の混合可否（TNA：Total Nutrient Admixture）等、栄養サポートチーム（NST）と連携した設計が行われ、TPNキット製剤（ダブルバッグ・トリプルバッグ）の活用による混合工程の簡略化も広がっています。

4. 抗がん剤混合調製

抗がん剤（細胞障害性抗悪性腫瘍薬）は、患者への治療効果と同時に、取扱う医療者への職業曝露リスクを持つ危険薬剤（HD）です。皮膚接触・吸入・経口摂取の経路で作業者に曝露し、発がん性・生殖毒性・遺伝毒性等の健康影響が知られています。日本病院薬剤師会・日本がん看護学会・日本臨床腫瘍学会の合同ガイドラインでは、閉鎖式薬物移送システム（CSTD）・生物学的安全キャビネット（BSC）・個人防護具（PPE）の3層防御が推奨されています。

4-1. 安全キャビネット（BSC）と陰圧調製

抗がん剤混合調製は、生物学的安全キャビネット（BSC：Biological Safety Cabinet、クラスⅡタイプB2等）または調製アイソレータ内で行うことが原則です。BSCは陰圧で作業空間を維持し、内部で発生するエアロゾル・粒子を外部へ漏出させない構造で、排気はHEPAフィルタを通過した後、施設外へ全量排出（B2タイプ）または一部再循環（B1タイプ）されます。作業者は手袋2重・ケモガウン・N95相当マスク・シールドを装着し、CSTDを併用してバイアル穿刺・分注時の薬液飛散を抑制します。

4-2. 曝露事故対応とスピルキット

調製中・投与中の薬液こぼれ・破損時の対応として、スピルキット（吸収剤・PPE・廃棄袋を組み合わせた流出対応セット）を無菌調製室・化学療法室・病棟に配備し、対応手順を院内マニュアルで周知します。作業者の曝露モニタリング（環境ワイプテスト等）を実施している施設もあり、関連ガイドライン改訂動向を踏まえた運用見直しが継続的に行われています。

5. 院内製剤（特殊調製）

院内製剤は、市販薬では患者ニーズに対応できない場合に、病院内で調製する特殊製剤です。日本病院薬剤師会は院内製剤を「クラスⅠ（学会等でエビデンスが確立、他院でも使用実績があるもの）」「クラスⅡ（施設独自の判断で調製、有効性・安全性の評価が施設内で行われるもの）」「クラスⅢ（研究的段階）」に分類する考え方を示し、クラス区分に応じた倫理審査・患者同意取得・品質管理の体制整備を求めています（日本病院薬剤師会「院内製剤の指針」関連資料）。

院内製剤の例としては、小児薬用量に対応した散剤化・液剤化、皮膚科領域の軟膏混合、眼科領域の希釈点眼液、放射線科領域の造影剤希釈等が挙げられます。品質管理として、原料規格の確認、調製手順書の整備、力価試験・pH試験・微生物試験（無菌製剤の場合）、有効期限の設定、ロット管理、患者への説明文書の準備が求められます。医薬品医療機器等法（薬機法）における製造・販売の規制対象外である院内調製に該当する範囲を明確にし、逸脱がないよう運用することが前提です。

6. クリーンベンチと安全キャビネットの違い

無菌調製に用いる作業空間には、大きくクリーンベンチ（水平層流／垂直層流）と生物学的安全キャビネット（BSC）の2種類があり、目的と気流方向が異なります。クリーンベンチは作業対象物の無菌性保護を目的とし、HEPAフィルタを通過した清浄空気を作業空間から作業者側へ流します（陽圧設計）。一方、BSCは作業対象物と作業者の双方を保護する設計で、作業空間は陰圧に維持され、内部で発生する粒子・エアロゾルの外部漏出を防ぎます。

装置	気流方向・圧力	主な用途
クリーンベンチ（水平層流）	作業者側へ排出／陽圧	注射剤混合・TPN調製等の無菌操作
安全キャビネット クラスⅡ A2	下向き層流／一部再循環／陰圧	低リスクHDの調製（施設方針による）
安全キャビネット クラスⅡ B2	下向き層流／全量外部排気／陰圧	抗がん剤等HDの調製に推奨
アイソレータ	密閉・陰圧または陽圧	抗がん剤調製・無菌医薬品の分注等

装置の選定は、扱う薬剤・作業リスク・排気設備・施設の運用ポリシーを踏まえ、日本病院薬剤師会の関連指針・ISO 14644等を参照して行われます。HEPA・プレフィルタの定期交換、フィルタリークテスト、風速測定、粒子計測による性能維持管理が日常運用の一環に位置づけられます。

7. 調製環境の陽圧・陰圧管理

無菌調製室のゾーニングは、無菌操作対象物の保護と、危険薬剤（HD）取扱時の作業者・環境保護を両立させるため、部屋単位の圧力設計が重要です。注射剤混合・TPN調製を行う無菌調製室は、外部からの微生物・粒子流入を防ぐため周辺廊下より陽圧に設計します。一方、抗がん剤調製室は、内部で発生する薬剤エアロゾルの外部漏出を防ぐため陰圧に設計する運用が広く採用されています。前室（エアロック）を設けて圧力勾配を段階的に管理する設計は、清浄度と安全性の両立の観点で有効です。

清浄度クラスは、ISO 14644-1（粒子数濃度に基づく分類）で規定され、無菌医薬品製造では概ねISO Class 5（旧Class 100）～Class 8（旧Class 100,000）の段階でゾーンが構成されます。病院薬剤部の無菌調製室では、作業空間（クリーンベンチ内・BSC内）はClass 5相当、周辺環境はClass 7～8相当を目安とする運用が広く行われています。定期的な浮遊菌・付着菌・粒子測定を実施し、環境モニタリング結果を記録することが工程管理の一環として求められます。

8. 無菌製剤処理料・関連加算

診療報酬上、薬剤部の無菌調製業務に関連する主な項目として、無菌製剤処理料（注射薬の無菌調製）・外来化学療法加算・入院時支援加算等があります。無菌製剤処理料は、薬剤師が無菌調製設備を使用して注射薬の無菌調製を実施した場合に算定できる項目で、対象薬剤の範囲（抗がん剤・TPN・免疫抑制剤等）・対象患者（悪性腫瘍・免疫低下状態等）・施設基準（無菌調製設備の設置・薬剤師配置）が定められています。詳細な算定要件・対象範囲・年度改定の反映は、厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」関連資料と地方厚生局の通知をご確認ください。

外来化学療法加算は、外来化学療法室で抗がん剤等の投与を行う施設に対する加算で、専任薬剤師の配置・化学療法委員会（キャンサーボード）の運営・レジメン管理体制等が施設基準に含まれます。無菌調製室のBSC・アイソレータの設備、抗がん剤取扱ガイドラインに沿った作業手順の整備、CSTD使用等は、加算算定の基盤となる体制整備の一環として位置づけられます。

9. 2024年度診療報酬改定における関連項目

2024年度診療報酬改定では、外来腫瘍化学療法診療料の見直し、連携充実加算の要件整理、緩和ケア関連加算の再編等が行われ、薬剤部の関与が求められる領域が拡大しています。あわせて、病棟薬剤業務実施加算・薬剤管理指導料の運用整理、後発医薬品使用体制加算の要件見直し等、薬剤部門の業務体制に関連する項目が広く見直されました（厚生労働省 令和6年度診療報酬改定関連資料）。無菌製剤処理料についても、対象薬剤範囲・対象患者要件・施設基準の運用が改定ごとに整理されています。詳細・年度改定の反映は、厚生労働省の公表資料の最新版と地方厚生局の通知をご確認ください。医療従事者の労働安全（HD曝露対策）・タスクシフト／タスクシェア推進の観点から、薬剤師業務の高度化と事務職・薬剤助手との業務分担の整理も進んでいます。

10. よくある質問（FAQ）

Q1. 注射剤混合を病棟で行うのと薬剤部で行うのは何が違いますか？

A. 薬剤部の無菌調製室では、HEPAフィルタを通した清浄空気下のクリーンベンチで、無菌操作の教育を受けた薬剤師が集約的に調製します。処方監査・配合変化確認・力価計算・ダブルチェック・記録管理が工程として組み込まれ、環境微生物混入や作業者由来の交差汚染のリスクが低減されます。病棟ナースステーションでの混合と比較して、微生物汚染・混合ミスの発生リスクを抑える運用が可能で、無菌製剤処理料の算定対象となる場合があります。

Q2. 抗がん剤調製にはクラスⅡ A2とB2のどちらの安全キャビネットが適しますか？

A. 日本病院薬剤師会「がん薬物療法における職業性曝露対策ガイドライン」等の関連指針では、揮発性・エアロゾル発生の可能性がある抗がん剤の調製には、全量外部排気型のクラスⅡ B2が推奨される旨が示されています。ただし、施設の排気設備・扱う薬剤の種類・運用ポリシーに応じた選択が行われる場合もあり、アイソレータ方式を採用する施設も増えています。装置選定時は、日本病院薬剤師会の最新の指針改訂と製薬企業・機器メーカーの学術情報を参照して判断することが求められます。

Q3. TPN調製にキット製剤（ダブル・トリプルバッグ）を使うメリット・デメリットは？

A. キット製剤は隔壁開通で混合が完了する設計で、無菌調製室での混合工程を簡略化でき、混合ミス・汚染リスクの低減、調製時間の短縮、薬剤師の業務負荷軽減に寄与します。一方で、電解質・微量元素・ビタミン等の組成が固定されており、患者個別の栄養状態（腎機能低下時のカリウム調整等）への対応にはカスタム調製が必要な場合があります。NSTでの栄養管理方針に応じて、キット製剤と個別調製を使い分ける運用が広く行われています。

Q4. 院内製剤クラスⅡを新規に始める際、院内で整えるべき体制は？

A. 日本病院薬剤師会「院内製剤の指針」関連資料等では、クラスⅡ院内製剤の実施に際して、薬事委員会等での審議・調製手順書の整備・品質管理（力価・pH・微生物試験等）・患者説明文書の準備・記録管理（ロット・使用患者・有効期限）が求められる旨が示されています。施設ごとに倫理審査の要否・患者同意取得の運用が異なるため、院内の医療倫理委員会・薬事委員会の運用に沿った準備が前提となります。

Q5. 閉鎖式薬物移送システム（CSTD）はすべての抗がん剤に必要ですか？

A. 日本病院薬剤師会・日本がん看護学会・日本臨床腫瘍学会の合同ガイドライン等では、抗がん剤の職業曝露対策としてCSTDの使用が推奨されていますが、対象薬剤・使用場面（調製・投与）・製品選定は施設のポリシー・費用対効果・対象薬剤の毒性区分を踏まえて判断する運用が広く行われています。適用範囲・費用負担・製品の適合性については、施設の化学療法委員会・薬事委員会での審議を踏まえて決定することが一般的です。

11. 関連内部リンク・次のステップ

病院薬剤部の無菌調製業務は、感染対策・栄養サポート・化学療法・医療安全・診療報酬算定など、複数の運営テーマと接続します。自院の状況に応じて、以下の関連記事も参考にしながら、無菌調製体制の整備と業務改善を並行して進めることが有用です。

• 病院 外来化学療法室運営 完全ガイド — 化学療法体制と薬剤部連携
• 病院の中央滅菌室（CSSD）完全ガイド — 感染対策と器材再生処理
• 病院設備管理・ファシリティマネジメント完全ガイド — 空調・清浄度管理の基盤
• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — 診療報酬算定と収益構造

12. 出典・参考資料

• 厚生労働省「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル関連資料 https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/1.html （取得日：2026-07-27）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」関連資料（無菌製剤処理料・外来化学療法加算等） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-07-27）
• 厚生労働省「医療機関における院内感染対策について」関連通知 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kansen/index.html （取得日：2026-07-27）
• 厚生労働省「医療法・医療提供体制」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/iryou_keikaku/index.html （取得日：2026-07-27）
• 厚生労働省「がん対策情報」（がん薬物療法関連） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/gan/index.html （取得日：2026-07-27）
• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「医薬品情報検索」（添付文書・インタビューフォーム） https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ （取得日：2026-07-27）
• 日本病院薬剤師会「がん薬物療法における職業性曝露対策ガイドライン」関連資料 https://www.jshp.or.jp/ （取得日：2026-07-27）
• 日本病院薬剤師会「院内製剤の指針」関連資料 https://www.jshp.or.jp/ （取得日：2026-07-27）

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【免責事項】本記事は厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）・日本病院薬剤師会等の公開情報を整理することを目的としており、個別の調製手順・薬剤適合性の判断、施設基準の該当性判断、加算算定要件の適用可否判断、医療行為・治療方針の助言を保証・提供するものではありません。関係法令・告示・通知・診療報酬点数表・関連学会ガイドラインは改正・改訂により見直されるため、個別判断は所定の専門人材（薬剤部門責任者・製剤メーカー学術・感染制御認定薬剤師・がん専門薬剤師等）と、厚生労働省・地方厚生局・関係学会にご確認ください。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年7月27日｜編集方針

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