病院輸血部門運営 完全ガイド【2026年版・血液製剤管理/T&S/責任医師/施設基準/学会認定】

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病院の輸血部門（輸血管理室・輸血療法室・血液センター内輸血部門）は、血液製剤（赤血球製剤・血小板製剤・新鮮凍結血漿・アルブミン等の血漿分画製剤）の発注・入庫・保管・払出・回収・廃棄、輸血前検査（ABO・RhD血液型・不規則抗体スクリーニング・交差適合試験）、輸血療法委員会の事務局運営、自己血輸血の採血・保管・払出、輸血副作用モニタリング、適正輸血の推進を担う診療支援部門です。血液は献血由来の貴重な国民資源であり、有効期限が短く再製造ができないため、受払管理の精緻さと廃棄率の低減、投与時の安全管理が病院運営の重要指標として位置づけられています。

本記事は病院の輸血部長・輸血責任医師・臨床検査技師（輸血担当）・薬剤部・看護部・医療安全担当者を主な読者と想定し、輸血部門の位置づけ、輸血責任医師・臨床輸血看護師（学会認定・T-Nurse）の役割、血液製剤の受払・保管管理、T&S（Type and Screen）方式の運用、輸血療法委員会の設置と機能、自己血輸血管理体制、適正輸血・血液使用適正化、日本輸血・細胞治療学会の認定制度、2024年度診療報酬改定における輸血関連加算・施設基準について、厚生労働省・日本赤十字社・一般社団法人日本輸血・細胞治療学会等の公開情報を整理した内容としてまとめています。個別の適応判断・実施可否は輸血責任医師・所定の専門人材と各所管官庁にご確認ください。

この記事で分かること

• 輸血部門の院内での位置づけと業務範囲
• 輸血責任医師・臨床輸血看護師（T-Nurse）の役割と要件
• 血液製剤の受払・保管・トレーサビリティ管理
• T&S（Type and Screen）方式・MSBOSの運用
• 輸血療法委員会の設置根拠と運営
• 自己血輸血管理体制と学会認定制度
• 適正輸血の推進・使用ガイドライン
• 日本輸血・細胞治療学会「I&A（Inspection and Accreditation）」認定施設
• 2024年度診療報酬改定における輸血関連加算

1. 輸血部門の位置づけ

輸血部門は、院内で使用される血液製剤の一元管理と輸血療法の安全確保を担う診療支援部門で、中央検査部の一部門として運用される施設と、独立部門（輸血管理室・輸血療法部）として運用される施設があります。厚生労働省が定める「輸血療法の実施に関する指針」および「血液製剤の使用指針」では、輸血療法の安全性確保のため、院内における一元管理体制の整備と、輸血責任医師の配置、輸血療法委員会の設置が求められています。

血液製剤は薬機法上の医薬品であると同時に、献血由来の貴重な生物由来製品として「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（血液法）の枠組みで管理されます。日本赤十字社血液センターが製造・供給を担い、医療機関は発注・受入・保管・払出・投与・記録保存の各工程について、20年間の記録保存義務（生物由来製品としての遡及調査対応）を負います。輸血部門の一元管理は、この記録保存義務の履行と、輸血による感染症等の遡及調査への対応基盤として機能します。

血液製剤区分	主な製剤	保管温度	有効期限（採血後）
赤血球製剤	照射赤血球液-LR（RBC-LR）	2〜6℃	28日間
血小板製剤	照射濃厚血小板-LR（PC-LR）	20〜24℃（振盪保管）	4日間
血漿製剤	新鮮凍結血漿-LR（FFP-LR）	-20℃以下	1年間
血漿分画製剤	アルブミン・免疫グロブリン・凝固因子製剤等	製剤ごとに規定	製剤ごとに規定

2. 輸血責任医師・臨床輸血看護師

2-1. 輸血責任医師

輸血責任医師は、輸血療法の実施に関する指針において、院内の輸血療法全般の責任者として位置づけられる医師で、輸血療法委員会の運営、院内輸血マニュアルの整備、輸血副作用・過誤事例の検討、適正輸血の推進、輸血担当技師・看護師の教育に責任を負います。一般社団法人日本輸血・細胞治療学会が運用する「学会認定・臨床輸血看護師制度」「学会認定・輸血認定医制度」「学会認定・臨床輸血検査技師制度」等の認定制度により、専門性を有する要員の育成が広く進められています。

2-2. 臨床輸血看護師（T-Nurse）

臨床輸血看護師（T-Nurse：Transfusion Nurse）は、一般社団法人日本輸血・細胞治療学会・日本看護協会等が連携して運用する認定制度で、輸血療法における安全な看護実践、患者確認・製剤確認の徹底、副作用の観察・初期対応、輸血療法委員会での看護視点からの発言等の役割を担う看護師です。認定取得には所定の実務経験・研修受講・症例レポート提出・試験合格等の要件が定められています。認定看護師の配置は、輸血過誤の予防と副作用早期対応の観点から、多くの中規模以上の病院で運用されています。

2-3. 学会認定・臨床輸血検査技師

学会認定・臨床輸血検査技師は、輸血検査（血液型・不規則抗体・交差適合試験）・血液製剤管理・自己血輸血管理・輸血療法委員会運営等について高度な専門性を有する臨床検査技師の認定制度で、日本輸血・細胞治療学会が運用しています。認定取得には所定の実務経験と学術研修・試験合格が要件とされ、輸血部門の中核要員としての専門性が担保されます。

3. 血液製剤の受払・保管

血液製剤の受払管理は、日本赤十字社血液センターへの発注、受入時の外観・温度・製剤番号確認、保管庫への収納、依頼に応じた払出、投与後記録の受領、未使用製剤の回収・返品または廃棄、記録保存の一連工程で構成されます。保管庫は製剤区分ごとに温度管理された専用機器（血液冷蔵庫：2〜6℃、血小板振盪保管庫：20〜24℃振盪、血漿冷凍庫：-20℃以下）が必要で、温度記録の常時監視（自動温度記録装置）と、警報装置による異常温度検知体制が求められます。停電時のバックアップ電源整備も重要な要件です。

製剤番号（血液センターが付与する製造番号）は、献血者と投与患者を紐づけるトレーサビリティの基盤で、20年間の記録保存義務の対象です。バーコード読取による払出・投与記録が広く運用され、電子カルテ・輸血管理システムとの連携により、患者ID・製剤番号・投与日時・投与部署・投与担当者・副作用有無等が電子的に記録・保存されます。遡及調査（後日献血者側で感染症が判明した場合の投与患者特定）への対応は、この記録体系により実施されます。

4. T&S（Type and Screen）

T&S（Type and Screen：タイプ・アンド・スクリーン）は、術前・待機的輸血準備において、患者のABO・RhD血液型確認と不規則抗体スクリーニングを事前に実施しておき、輸血の必要性が生じた時点で交差適合試験を実施して製剤を払い出す運用方式です。全患者に対して交差適合試験まで完了した製剤を事前準備する従来方式と比較して、実際には輸血が不要となった場合の廃棄血・返品血が減少し、血液製剤の有効利用と保管負担軽減に寄与します。

T&Sの安全な運用には、不規則抗体陰性であることの確認、緊急時の即座の交差適合試験実施体制、外来手術・輸血予定手術別の運用ルール整備、MSBOS（Maximum Surgical Blood Order Schedule：術式別最大準備血液量表）との組合せが求められます。MSBOSは、術式別に過去の実輸血量統計から適正な事前準備量を設定する仕組みで、T&Sと組み合わせることで血液準備の適正化と廃棄率低減が図られます。日本輸血・細胞治療学会は、T&S・MSBOSの導入と運用に関するガイドラインを公表しています。

5. 輸血療法委員会

輸血療法委員会は、厚生労働省「輸血療法の実施に関する指針」において、輸血療法を実施する医療機関に設置が求められる委員会で、輸血療法全般の適正化・安全性向上・院内啓発を担う運営組織です。委員構成は、輸血責任医師を委員長とし、各診療科の医師代表・臨床検査技師（輸血担当）・看護師（臨床輸血看護師含む）・薬剤師・事務職員等の多職種で構成されるのが一般的です。定期開催（原則として月1回または隔月）により、以下の議題を継続的に検討します。

• 血液製剤使用状況の分析（診療科別・術式別使用量、廃棄率）
• 輸血副作用・過誤事例の検討と再発防止策
• 院内輸血マニュアル・SOPの改訂
• 適正輸血の推進（使用ガイドライン準拠状況）
• 自己血輸血の実施状況
• 職員教育・研修計画
• 輸血療法に関する新知見・制度改正への対応

6. 自己血輸血管理

自己血輸血は、患者自身の血液を事前に採血・保管し、手術等の際に自身に輸血する方式で、同種血輸血（他人の血液を輸血）に伴う感染症リスク・輸血関連急性肺障害（TRALI）等の副作用リスクを回避できる利点があります。自己血輸血には、術前貯血式（術前に複数回に分けて採血・保管し手術時に返血）・術中希釈式（麻酔導入後に採血し晶質液で補充、手術終了時に返血）・術中回収式（術中出血を回収・洗浄して返血）・術後回収式（術後ドレナージ血を回収・洗浄して返血）等の方式があります。

自己血輸血の安全な運用には、採血基準・保管管理・患者管理の各面での品質確保が求められます。日本自己血輸血・周術期輸血学会が運用する「自己血輸血看護師認定制度」「自己血輸血責任医師・実施医師認定制度」等の認定制度により、専門要員の育成が進められています。

7. 適正輸血・血液使用適正化

適正輸血は、厚生労働省「血液製剤の使用指針」に基づき、必要最小限の血液製剤を適切なタイミングで使用することを目指す取組みで、患者予後の改善と貴重な血液資源の有効活用の両立を目的としています。使用指針では、赤血球製剤・血小板製剤・新鮮凍結血漿・アルブミン製剤等について、投与を検討すべき臨床状況の目安（ヘモグロビン値・血小板数・凝固能等の指標）が示されています。院内での適正輸血推進には、指針の周知、診療科別使用状況の可視化、輸血療法委員会での事例検討、電子カルテでの適応チェック機能の活用等が運用されます。

血液使用適正化の主な指標には、赤血球製剤単位別使用量、血小板製剤・新鮮凍結血漿の使用比率、廃棄率、自己血輸血実施率、術式別MSBOS準拠状況等があります。これらの指標を輸血療法委員会で継続的にモニタリングし、外れ値のある診療科・術式へのフィードバックを行うことが、適正化推進の実践的な手法として広く運用されています。

8. 学会認定施設（I&A認定）

一般社団法人日本輸血・細胞治療学会は「I&A（Inspection and Accreditation：輸血機能評価認定制度）」を運用しており、輸血部門の管理体制・設備・要員配置・業務手順・記録保存・教育研修等の適合性を第三者評価により認定する制度として位置づけられています。認定取得により、輸血療法の安全性・品質が学会基準に適合していることが対外的に示され、要員教育の体系化・業務手順の標準化が進展します。認定要件・審査手順・更新頻度は学会公表資料をご確認ください。

関連する学会認定として、日本輸血・細胞治療学会が運用する「学会認定・輸血認定医」「学会認定・臨床輸血看護師」「学会認定・臨床輸血検査技師」等の個人認定制度、日本自己血輸血・周術期輸血学会が運用する認定制度があります。施設認定と個人認定の組合せにより、輸血部門の要員配置・教育体系が体系的に整備されます。

9. 2024年度診療報酬改定における関連項目

2024年度診療報酬改定では、輸血関連の以下の項目について評価が整理されています。「輸血管理料I・II」は、輸血部門の管理体制（輸血責任医師の配置・輸血担当技師の専任配置・輸血療法委員会の設置と定期開催・院内輸血マニュアルの整備等）に関する評価で、施設基準を満たす医療機関で算定可能とされる管理料です。「輸血適正使用加算」は、血液製剤使用量が一定基準以下であること等の適正使用要件を満たす施設で算定可能とされる加算です。

「貯血式自己血輸血管理体制加算」は、自己血輸血の管理体制（責任医師の配置・実施基準の整備等）を評価する加算で、要件を満たす施設で算定可能とされます。個別の加算算定要件・施設基準の詳細と、届出の要否・様式については、厚生労働省令和6年度診療報酬改定関連資料および地方厚生局の通知をご確認ください。改定内容は今後の改定で見直されるため、最新版の告示・通知に基づく確認が必要です。

10. よくある質問（FAQ）

Q1. 輸血管理料I・IIの施設基準はどのように整理されていますか？

A. 輸血管理料I・IIは、輸血部門の管理体制（輸血責任医師の配置・輸血担当技師の専任配置・輸血療法委員会の設置と定期開催・院内輸血マニュアルの整備・血液製剤の一元管理・24時間体制での輸血検査対応等）に係る施設基準を満たす医療機関で算定可能とされる管理料です。I・IIの区分は要件の厳格性で分かれており、より高い要件を満たす施設がIとして算定します。個別要件の詳細は、厚生労働省令和6年度診療報酬改定関連資料と地方厚生局への届出様式をご確認ください。

Q2. T&S運用を導入する際、緊急時の交差適合試験はどのように整理しますか？

A. T&S運用の前提として、不規則抗体陰性であることの事前確認と、輸血の必要性が生じた時点で速やかに交差適合試験を実施できる24時間体制が求められます。不規則抗体陽性患者・特殊背景症例では、通常のT&S対象から除外し個別対応する運用が広く採用されています。緊急輸血時（生命の危機等）のO型RhD陰性製剤の運用ルール・生食法による簡易適合試験の位置づけ等については、日本輸血・細胞治療学会の指針と院内マニュアルに基づく整理が求められます。

Q3. 輸血療法委員会の開催頻度と議事録の記録範囲はどう整理しますか？

A. 厚生労働省「輸血療法の実施に関する指針」では定期的な開催が求められ、月1回または隔月の開催が広く運用されています。議事録には、出席者・議題・血液製剤使用状況・副作用事例・過誤事例・改善策・次回検討事項等を記録し、輸血管理料の施設基準における「委員会の設置と定期開催」の実績記録として保存する運用が求められます。診療報酬上の届出要件確認時に必要となるため、書式・保存期間の設計を院内文書として整備します。

Q4. 生物由来製品の20年間記録保存はどのような範囲が対象ですか？

A. 生物由来製品（血液製剤を含む）については、薬機法上、投与を受けた患者氏名・住所・投与年月日・製剤名・製造番号等の記録を20年間保存することが医療機関に義務付けられています。輸血管理システム・電子カルテによる電子記録での保存が広く運用されており、遡及調査（献血者側で後日感染症が判明した場合の投与患者特定調査）への対応基盤となります。詳細は厚生労働省の関連通知をご確認ください。

Q5. 日本輸血・細胞治療学会のI&A認定取得はどのような準備が必要ですか？

A. I&A認定は、輸血部門の管理体制・設備・要員配置・業務手順・記録保存・教育研修等の適合性を評価する制度です。認定準備には、学会公表の認定基準に基づく院内体制の点検、輸血マニュアル・SOP・記録類の整備、要員教育の体系化、内部監査の実施等が求められます。詳細は、一般社団法人日本輸血・細胞治療学会の公表資料をご確認ください。

11. 関連内部リンク・次のステップ

輸血部門の運営は、中央検査部・薬剤部・手術部・救急部・医療安全管理部門など、複数の運営テーマと接続します。自院の状況に応じて、以下の関連記事も参考にしながら、体制整備と業務改善を並行して進めることが有用です。

• 病院中央検査部（臨床検査室）完全ガイド — 検体検査・精度管理・ISO15189
• 病院の臨床工学技士（CE）業務 完全ガイド — 医療機器安全管理・輸血ポンプ保守連携
• 病院ICU運営ガイド — 集中治療領域での輸血療法
• DPC/PDPS病院の経営管理ガイド — 診療報酬と収益構造

12. 出典・参考資料

• 厚生労働省「輸血療法の実施に関する指針」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kenketsugo_ketsuekijigyou/index.html （取得日：2026-07-28）
• 厚生労働省「血液製剤の使用指針」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kenketsugo_ketsuekijigyou/yuketsu/index.html （取得日：2026-07-28）
• 厚生労働省「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kenketsugo_ketsuekijigyou/houritsu/index.html （取得日：2026-07-28）
• 厚生労働省「令和6年度診療報酬改定」関連資料 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000188411_00037.html （取得日：2026-07-28）
• 厚生労働省「生物由来製品に関する記録の保存等について」通知 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/index.html （取得日：2026-07-28）
• 一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会 https://yuketsu.jstmct.or.jp/ （取得日：2026-07-28）
• 一般社団法人 日本輸血・細胞治療学会「I&A（Inspection and Accreditation）認定制度」関連資料 https://yuketsu.jstmct.or.jp/medical/ia/ （取得日：2026-07-28）
• 日本赤十字社「血液事業」 https://www.jrc.or.jp/mr/blood_product/ （取得日：2026-07-28）
• 日本赤十字社「医療関係者向け情報」 https://www.jrc.or.jp/mr/ （取得日：2026-07-28）
• 日本自己血輸血・周術期輸血学会 https://www.jsat.jp/ （取得日：2026-07-28）

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【免責事項】本記事は厚生労働省・日本赤十字社・一般社団法人日本輸血・細胞治療学会・日本自己血輸血・周術期輸血学会等の公開情報を整理することを目的としており、個別患者への輸血適応判断、施設基準の該当性判断、加算算定要件の適用可否判断、認定取得判断を保証するものではありません。関係法令・告示・通知・診療報酬点数表・学会指針・認定基準は改正・改訂により見直されるため、個別判断は所定の専門人材（輸血責任医師・学会認定検査技師・保険医療機関の指導部門等）と、厚生労働省・地方厚生局・日本赤十字社・関係学会にご確認ください。本記事の情報利用によって生じた損害について、mitoru編集部は責任を負いません。

最終更新日：2026年7月28日｜編集方針

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