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電子カルテの導入や入れ替えを検討する際、最初に直面する分岐が「パッケージ型」と「クラウド型」のどちらを選ぶかという問題です。厚生労働省は医療DX推進の中で電子カルテ普及と標準化を方針として掲げており、両方式とも医療情報システムの安全管理ガイドラインに準拠することが前提となります。一方で、初期コスト・運用コスト・カスタマイズ性・災害対策の考え方は大きく異なり、医療機関の規模・診療科・通信環境・経営方針によって最適解が分かれます。
本稿では公開情報をもとに、両方式の構造的な違い、コスト感、機能差、データ連携、災害対策、セキュリティ要件、そして「自院がどちらに向いているか」を判定するチェックリストまでを整理します。特定ベンダーを推奨する目的ではなく、選定の判断軸を明確化することが目的です。
パッケージ型とクラウド型の定義と仕組み
パッケージ型（オンプレミス型）は、医療機関の院内にサーバーとクライアント端末を設置し、ローカルネットワーク上で電子カルテを稼働させる方式です。導入時にハードウェア一式とソフトウェアライセンスを購入し、保守契約により定期的なメンテナンスを受けるのが基本形です。データは原則として院内サーバーに保存されます。
クラウド型は、ベンダーが管理するデータセンター上のサーバーに電子カルテシステムを構築し、医療機関はインターネット経由でブラウザや専用クライアントから利用する方式です。月額または年額のサブスクリプション形式が主流で、ハードウェア所有が原則不要となります。データはクラウド事業者のデータセンターに保存されますが、医療情報を取り扱うため、厚生労働省・経済産業省・総務省の「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」への準拠が求められます。
厚生労働省「医療DXの推進に関する工程表」では、2030年までに概ね全ての医療機関で電子カルテを導入することを目標として掲げており、特に標準型電子カルテの普及や全国医療情報プラットフォームとの接続を視野に入れた制度設計が進められています。クラウド型は標準化との親和性が高く、パッケージ型でも標準規格対応のアップデートが順次行われています。
初期コスト・月額コストの比較
コスト構造は両方式で大きく異なります。パッケージ型はサーバー・クライアント端末・電子カルテソフトウェア・初期導入支援を一括購入するため、初期費用が大きくなる傾向があります。一方で導入後の月額コストは保守費用が中心となり、ランニングコストは比較的抑えられます。
クラウド型は初期費用を抑えられる代わりに、月額利用料が継続的に発生します。診療所単位では、初期費用がパッケージ型の数分の一程度に収まる事例が公開資料で示されており、開業初期のキャッシュフロー圧迫を避けたい場合に選ばれる傾向があります。
- パッケージ型：初期費用が高め／月額保守料が中心／ハードウェア更新サイクル（概ね5〜7年）で再投資が必要
- クラウド型：初期費用を抑制可能／月額利用料が継続発生／ハードウェア更新サイクルの再投資は原則不要（端末除く）
- 共通：レセコン一体型かレセコン連携型かで費用構造が変動
- 共通：オプション機能（予約／問診／オンライン診療連携等）は別費用となるケースが多い
厚生労働省の医療情報化支援基金は、標準規格に準拠した医療情報システムの導入を後押しする制度として運用されており、対象要件を満たすシステムであれば補助の対象となる場合があります。補助対象・補助率・申請窓口は年度により改定されるため、申請前に最新の公式情報を確認することが推奨されます。
5年・10年単位の総保有コスト（TCO）で比較すると、規模・利用人数・カスタマイズ要件によって優劣が変動するため、見積もりは複数ベンダーから取得し、保守費・端末費・回線費・バックアップ運用費まで含めて比較することが望まれます。
機能の違い（オフライン稼働・カスタマイズ・連携性）
機能面で両方式が分かれる主要ポイントは、オフライン稼働の可否、カスタマイズ自由度、外部システムとの連携性の3点です。
オフライン稼働：パッケージ型は院内サーバー上で動作するため、外部回線が断絶しても院内ネットワークが生きていれば診療継続が可能です。クラウド型は基本的にインターネット接続が前提となるため、回線冗長化や非常時の運用フローをあらかじめ設計しておく必要があります。近年は一部のクラウド型でローカルキャッシュによる短時間オフライン対応を備える製品も登場しています。
カスタマイズ自由度：パッケージ型は院内サーバー上で個別カスタマイズ開発を行う余地が大きく、独自テンプレートや業務フローへの最適化に強みがあります。クラウド型は全ユーザー共通のシステムを利用するため、個別カスタマイズには制約があり、設定パラメータの範囲内でテンプレートを構築する設計思想が主流です。一方、共通基盤を利用することで機能アップデートが自動的に提供される利点があります。
連携性：オーダリング、画像管理（PACS）、検査会社接続、予約システム、オンライン診療、薬局連携など、外部システムとの接続要件は近年大きく増えています。両方式ともAPI連携・標準規格対応の整備が進んでおり、自院に必要な連携項目を事前にリスト化したうえで、各製品の対応状況を確認することが選定の鍵となります。
拡張性・データ連携（SS-MIX2／HL7 FHIR／オーダリング）
医療情報の標準化は、国の医療DX政策の中核テーマです。厚生労働省は標準規格として「SS-MIX2」「HL7 FHIR」「JLAC10/JLAC11」「ICD-10」などを順次推進しており、全国医療情報プラットフォーム構想ではFHIRをベースとした情報連携基盤の整備が進められています。
- SS-MIX2：診療情報の標準的なストレージ仕様。災害時のデータ保全や地域医療連携で活用
- HL7 FHIR：Web標準技術を用いた医療情報交換規格。電子処方箋・電子カルテ情報共有サービス等で採用
- JLAC10／JLAC11：臨床検査項目コード。検査結果の標準化に用いる
- ICD-10／ICD-11：病名コード。レセプト・統計・国際比較に必須
パッケージ型・クラウド型ともに、これらの標準規格への対応はベンダー側の開発進捗に依存します。クラウド型は一括アップデートで規格対応を反映しやすく、パッケージ型は各院ごとの更新作業が必要となるケースがあります。電子処方箋への対応、電子カルテ情報共有サービスへの参加可否、医療情報化支援基金の対象要件への適合可否は、選定時にあらかじめ確認したい項目です。
オーダリングシステム、PACS、検体検査会社の結果取り込み、調剤薬局連携、地域医療連携ネットワーク参加などについても、自院の運用に合うか、追加開発が必要か、API公開の有無を含めて事前確認が望ましい領域です。
災害対策・BCP（バックアップ／復旧時間／紙運用）
事業継続計画（BCP）の観点では、両方式の特性が逆方向に働きます。パッケージ型は院内サーバーに依存するため、地震・水害・火災等で院内設備が損傷した場合のデータ消失リスクが課題となります。対策として遠隔バックアップ、冗長サーバー、SS-MIX2形式での外部保存などが推奨されます。
クラウド型はベンダーのデータセンターでバックアップが多重化される設計が一般的で、地理的に分散したデータセンター運用が採用される事例もあります。ただし回線断絶時の診療継続フロー、データセンター事故時の対応手順、ベンダー倒産時のデータ持ち出し条件などは、契約段階で確認しておくことが望ましい項目です。
厚生労働省の医療情報システムの安全管理に関するガイドラインでは、非常時の運用手順整備、バックアップ取得頻度、復旧目標時間（RTO）の設定が求められています。紙運用への切り戻し手順、代替端末の確保、訓練の実施まで含めて整備することで、両方式とも実質的なBCPを成立させることが可能です。
- パッケージ型のBCP重点：遠隔バックアップ／院外保管／復旧手順書／代替サーバー
- クラウド型のBCP重点：回線冗長化／オフライン時運用フロー／契約上のデータ可搬性
- 共通：紙伝票・紙カルテへの切り戻し訓練／停電時の対応手順
セキュリティ要件（医療情報安全管理ガイドライン）
医療情報のセキュリティ要件は、厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」と、厚労省・経産省・総務省の3省2ガイドラインの統合版である「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」が基準となります。技術的安全管理措置、物理的安全管理措置、人的安全管理措置、組織的安全管理措置の4区分で要件が整理されています。
パッケージ型では、医療機関自身がサーバー設置場所の物理セキュリティ、アクセス制御、ログ管理、バックアップ保管を担う比重が高くなります。クラウド型では、データセンターの物理セキュリティ・通信暗号化・障害対応の多くをベンダーが担う一方、医療機関側でも端末管理、利用者認証、操作ログ確認、職員教育を確実に行う必要があります。
独立行政法人情報処理推進機構（IPA）が公開する「中小企業の情報セキュリティ対策ガイドライン」「情報セキュリティ10大脅威」などは、医療機関のセキュリティ研修教材としても活用されており、ランサムウェア対策・サプライチェーン攻撃対策・標的型攻撃対策の基本知識として参照する価値があります。近年は医療機関を標的としたランサムウェア被害も報告されており、両方式とも継続的な対策見直しが不可欠です。
パッケージ型が向いている医療機関の特徴
以下のような特性を持つ医療機関では、パッケージ型の検討優先度が高まる傾向があります。
- 独自業務フローや院内テンプレートのカスタマイズ要件が多い
- 院内回線が不安定な地域、または通信断絶リスクを最小化したい立地
- 大規模病院・複数診療科で同時アクセス端末数が極端に多い
- 初期投資を一括計上できるキャッシュフローを確保できる
- 院内に情報システム担当者・ベンダーSEが常駐できる体制がある
- 既存の院内オーダリング・PACS・部門システムとの密結合を維持したい
パッケージ型は「自院の運用に合わせて作り込みやすい」点が最大の強みです。逆に言えば、その作り込みを使いこなす運用体制・保守体制が前提となります。
クラウド型が向いている医療機関の特徴
一方、以下の特性を持つ医療機関ではクラウド型の検討優先度が高まる傾向があります。
- 新規開業・初期投資を抑えたい診療所
- 少人数体制で院内SE・サーバー管理者を置けない
- 分院展開・在宅医療・訪問診療など複数拠点／院外利用が前提
- 標準規格対応のアップデートを自動で受けたい
- ハードウェア更新サイクル（5〜7年）の都度の入れ替え負担を避けたい
- 通信インフラが安定しており、回線冗長化が可能
クラウド型は「持たない・更新しない・必要に応じてスケールする」点が強みです。一方で、月額利用料は継続的に発生するため、長期運用での総コスト試算は欠かせません。
自己解析チェックリスト（10項目）
下記10項目について、自院の状況を整理してください。「クラウド寄り」の項目が多いほどクラウド型、「パッケージ寄り」の項目が多いほどパッケージ型が候補になりやすい目安となります。
- 1. 初期投資を抑えたい（クラウド寄り）／一括投資が可能（パッケージ寄り）
- 2. 院内SE・サーバー管理者を置けない（クラウド寄り）／置ける（パッケージ寄り）
- 3. 分院・訪問診療・院外利用がある（クラウド寄り）／院内利用のみ（パッケージ寄り）
- 4. 通信回線が安定している（クラウド寄り）／不安定または冗長化困難（パッケージ寄り）
- 5. 標準テンプレートで業務が回る（クラウド寄り）／独自カスタマイズが必須（パッケージ寄り）
- 6. ハードウェア更新の手間を避けたい（クラウド寄り）／許容できる（パッケージ寄り）
- 7. 自動アップデートを歓迎する（クラウド寄り）／変更タイミングを自院で制御したい（パッケージ寄り）
- 8. 同時利用端末数が少〜中規模（クラウド寄り）／極めて多い（パッケージ寄り）
- 9. 既存部門システムとの密結合がない（クラウド寄り）／ある（パッケージ寄り）
- 10. 月額継続費を許容できる（クラウド寄り）／月額より一括を好む（パッケージ寄り）
10項目のうち7項目以上が同方向に偏れば、その方式が第一候補になりやすい目安です。判定が拮抗する場合は、複数ベンダーから見積もりを取得し、5年・10年の総コスト、データ可搬性、サポート体制を比較して最終決定することが推奨されます。
それぞれに向いていない医療機関のパターン
選定の精度を上げるためには、「向いている」だけでなく「向いていない」パターンも整理しておくことが有効です。
パッケージ型が向いていないケース：開業直後でキャッシュフローに余裕がない／院内SEを置けない／訪問診療や分院展開を見込んでいる／頻繁な機能アップデートを自動で受けたい／ハードウェア管理の負担を避けたい場合。これらの条件下では、運用負荷と投資負担がメリットを上回りやすい傾向があります。
クラウド型が向いていないケース：院内独自カスタマイズが業務上必須／回線断絶リスクが高い立地／既存部門システムと密結合した運用がある／同時アクセス端末数が極端に多く専用設計が望ましい場合。これらの条件下では、 となりやすい傾向があります。
よくある質問（FAQ）
Q1. クラウド型はセキュリティ面でパッケージ型より劣りますか？
A. 一概に劣るとは言えません。3省2ガイドライン準拠のクラウドサービスは、データセンターの物理セキュリティ・通信暗号化・多重バックアップが整備されており、医療機関単独で同等の体制を構築するより負担が小さい場合もあります。一方、利用者認証・端末管理・職員教育は医療機関側の責務となるため、両方式とも「ベンダー任せ」では成立しません。
Q2. パッケージ型からクラウド型へ移行する場合、データは引き継げますか？
A. 多くのベンダーがデータ移行サービスを提供していますが、項目マッピングの精度、画像データ・PDFファイルの取り扱い、過去カルテの保管期間など、確認すべき項目は多岐に渡ります。SS-MIX2形式での出力対応、CSV/HL7形式でのエクスポート可否を契約段階で確認しておくことが望ましいです。
Q3. 電子処方箋にはどちらの方式が対応しやすいですか？
A. 電子処方箋は厚生労働省が推進する仕組みで、HL7 FHIR規格をベースに整備されています。クラウド型は一括アップデートで規格対応が進みやすい構造ですが、パッケージ型でも順次対応が進んでおり、方式そのものより各ベンダーの開発進捗を個別に確認することが重要です。
Q4. 医療情報化支援基金はどちらでも対象になりますか？
A. 補助対象となるのは標準規格に準拠したシステムが基本要件で、年度や事業区分により変動します。最新の要件・申請窓口は厚生労働省の公式情報を確認することが推奨されます。
Q5. クラウド型でインターネットが切れたらどうなりますか？
A. 多くの製品はインターネット接続が前提のため、回線断絶時は診療システムが利用できなくなる可能性があります。回線冗長化（メイン回線＋バックアップ回線）、オフライン時の紙運用フロー、復旧後のデータ整合性確認手順を事前整備することで、実運用上のリスクを抑制できます。
Q6. ハードウェア更新タイミングが来たので、この機会にクラウド型に切り替えるべきですか？
A. 更新タイミングは選択肢を見直す好機ですが、現行運用への満足度、独自カスタマイズの有無、データ移行コスト、職員の運用負荷を総合的に評価することが望まれます。両方式の見積もりを取得し、5年・10年のTCOで比較することが定石です。
出典・参考資料
- 厚生労働省「医療DXの推進に関する工程表」 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33235.html
- 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275.html
- 厚生労働省「電子処方箋」 https://www.mhlw.go.jp/stf/denshishohousen.html
- 厚生労働省「医療情報化支援基金」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186883_00001.html
- 厚生労働省「全国医療情報プラットフォーム」 https://www.mhlw.go.jp/stf/iryou_dx.html
- 経済産業省「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」 https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryou/johoka.html
- 総務省「クラウドサービスの安全・信頼性に係る情報開示指針」 https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/joho_tsusin/d_syohi/cloud_service.html
- 独立行政法人情報処理推進機構（IPA）「情報セキュリティ10大脅威」 https://www.ipa.go.jp/security/10threats/index.html
- 独立行政法人情報処理推進機構（IPA）「中小企業の情報セキュリティ対策ガイドライン」 https://www.ipa.go.jp/security/guide/sme/about.html
本記事は公開情報の整理を目的としており、特定ベンダー・特定製品を推奨するものではありません。導入判断にあたっては、複数ベンダーの公式情報・公的機関の最新発表をご確認のうえ、自院の状況に応じてご判断ください。
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mitoru編集部の見解
電子カルテ選定の最大の落とし穴は「機能の多さ＝良いシステム」と誤認することです。実際には診療科の運用フローに合わない機能は使われず、かえって操作負担を増やします。mitoru編集部は、自院のワークフローを先に文書化し、その上で必要最小限の機能を満たすシステムを選ぶアプローチを推奨します。